- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01224743
Wirkung von Obst- und Gemüsekonzentraten auf die Endothelfunktion bei Personen mit metabolischem Syndrom
25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital
Wirkung von Obst- und Gemüsekonzentraten auf die Endothelfunktion bei Personen mit metabolischem Syndrom: Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Dehydrierte Obst- und Gemüsekonzentrate stellen eine zugängliche Form der Phytonährstoffergänzung dar, die kardioprotektive Wirkungen haben kann.
In dieser Studie wurden die Auswirkungen von eingekapselten Frucht- und Gemüsesaftpulverkonzentraten auf die Endothelfunktion und kardiale Risikomarker bei Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Crossover-Studie mit drei Behandlungsarmen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metabolisches Syndrom, definiert durch AHA/NHLBI-Kriterien
- Nichtraucher
- keine weiteren Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
- Möglichkeit, den Blutdruck beidseitig an der Arteria brachialis messen zu lassen
Ausschlusskriterien:
- Jeder instabile medizinische Zustand, der die Möglichkeit zur vollständigen Teilnahme an der Studie einschränken würde
- rheumatologische Erkrankung, die eine regelmäßige Einnahme von NSAIDs erfordert
- bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- diagnostizierte Essstörung
- Unfähigkeit, die Beurteilung der Endothelfunktion abzuschließen.
- Verwendung von Insulin, Glukose-sensibilisierenden Medikamenten, vasoaktiven Medikamenten (einschließlich Glukokortikoiden, antineoplastischen Mitteln, psychoaktiven Mitteln oder Bronchodilatatoren), Nährstoffen, Ballaststoffzusätzen und Tabak.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden vom Studiensponsor bereitgestellt und sehen optisch identisch mit aktiven Behandlungen aus, um eine Verblindung zu gewährleisten.
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Placebo-Kapseln werden vom Studiensponsor bereitgestellt und sehen optisch identisch mit aktiven Behandlungen aus, um eine Verblindung zu gewährleisten.
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Experimental: Mischung 2
Mischung 2 – Kombination aus Juice Plus+® Orchard (Obst) und Garden (Gemüse) Mischungen
|
Mischung 2 besteht aus einer Kombination der Mischungen Juice Plus+® Orchard (Obst) und Garden (Gemüse).
Andere Namen:
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Experimental: Mischung 1
Mischung 1 – Kombination aus den Mischungen Juice Plus+® Orchard (Obst), Garden (Gemüse) und Vineyard (Beere).
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Mischung 1 besteht aus einer Kombination der Mischungen Juice Plus+® Orchard (Obst), Garden (Gemüse) und Vineyard (Beere).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Endothelfunktion als flussvermittelte Dilatation (FMD)
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen auf einer geeichten Skala
|
8 Wochen
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gesamtcholesterin, TG, HDL, LDL, Verhältnis
|
8 Wochen
|
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Seruminsulin
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-22
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