- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01226368
Epidemiologia zakażenia wirusem brodawczaka (HPV) u kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej. (HP2V-AG)
Rak szyjki macicy jest problemem zdrowia publicznego. Pod względem częstotliwości i śmiertelności stanowi na Martynice trzecią najczęściej diagnozowaną lokalizację i piątą przyczynę zgonów z powodu raka. Rak szyjki macicy jest rozpoznawany jako indukowany przez wirusy. Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest czynnikiem etiologicznym, jako konieczna, ale niewystarczająca przyczyna powstania raka. Szacuje się, że około 70 do 80% kobiet zostało lub zostanie zakażonych wirusem HPV podczas życia płciowego, przy czym czynnikami ryzyka są czynniki związane z innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD). Większość infekcji HPV ma charakter przejściowy, polegający na samoistnym usunięciu wirusa w postaci episomalnej w ciągu kilku miesięcy.
Ryzyko kancerogenności jest związane z trwałością wirusów, która indukuje stan transformacji komórkowej.
Trwałość infekcji i późniejsze ryzyko rakotwórczości zależą od danego genotypu i odpowiedzi immunologicznej gospodarza.
Wiadomo, że zakażenie wirusem HIV wiąże się z większą częstością występowania jednej lub kilku infekcji HPV-HR.
Jednak obecnie nie ma dostępnych danych na temat rozpowszechnienia koinfekcji HIV/HPV we francuskich departamentach zamorskich Ameryki Południowej, ponieważ są one najbardziej dotknięte wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fort-de-France, Martynika, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Zakażone wirusem HIV1 lub HIV2
- Kontrola zakażenia wirusem HIV w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu i akceptacja wykorzystania dokumentacji medycznej Nadis®
- w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu i akceptacja wykorzystania dokumentacji medycznej Nadis® w ramach obserwacji, którą należy realizować zgodnie z zaleceniem wykonania: systematycznego badania cytologicznego u pacjentów bezobjawowych (opinia biegłego, Pr.P. .Yéni) lub cytologia do klasycznego wyszukiwania wszelkich patologii szyjki macicy.
- Przyjęcie do udziału w badaniu i brak sprzeciwu wobec realizacji poszukiwań HPV z próbki wykonanej do wymazu Pap.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niepełnoletnie
- Historia całkowitej histerektomii
- Pacjent nieobserwowany pod kątem zakażenia wirusem HIV w jednym z ośrodków biorących udział w badaniu
- Pacjent, który nie zaakceptował użycia dokumentacji medycznej Nadis®
- Niemożność wykonania wymazu Pap
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wirusa brodawczaka ludzkiego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecność wirusa brodawczaka ludzkiego w rozmazie z szyjki macicy kobiet zakażonych wirusem HIV, obserwowanych w Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka genotypów wirusa brodawczaka ludzkiego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Charakterystyka genotypu wirusa brodawczaka ludzkiego stwierdzonego w wymazie z szyjki macicy kobiet zakażonych wirusem HIV i obserwowanych w Indiach Zachodnich i Gujanie Francuskiej
|
1 dzień
|
|
Obecność i ciężkość urazów szyjki macicy.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylvie ABEL, MD, University Hospital Center of Martinique
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/B/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .