- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01226368
Epidemiologie der Papillomavirus-Infektion (HPV) bei infizierten Frauen durch das Human Immunodeficence Virus (HIV) in Westindien und Französisch-Guayana. (HP2V-AG)
Gebärmutterhalskrebs ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit. In Bezug auf Häufigkeit und Mortalität stellt es auf Martinique die dritthäufigste Lokalisation und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs dar. Gebärmutterhalskrebs gilt als viroinduziert. Das humane Papillomavirus (HPV) ist das ätiologische Agens, als eine notwendige, aber nicht hinreichende Ursache, in der Krebsentstehung. Es wird geschätzt, dass etwa 70 bis 80 % der Frauen in ihrem genitalen Leben mit einem HPV infiziert waren oder werden, wobei die Risikofaktoren die der anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STD) sind. Die meisten HPV-Infektionen sind vorübergehend, durch spontane Beseitigung des Virus in episomaler Form in einigen Monaten.
Das Karzinogenrisiko hängt mit der viralen Persistenz zusammen, die den Zustand der zellulären Transformation induziert.
Die Persistenz der Infektion und das nachfolgende Karzinogenrisiko hängen vom betroffenen Genotyp und von der Immunantwort des Wirts ab.
Eine HIV-Infektion ist bekanntermaßen mit einer höheren Prävalenz einer oder mehrerer Infektionen mit HPV-HR verbunden.
Heutzutage sind jedoch keine Daten über die Prävalenz von HIV/HPV-Koinfektionen in den französischen überseeischen Departements Südamerikas verfügbar, obwohl sie am stärksten von HIV betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fort-de-France, Martinique, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Infiziert mit HIV1 oder HIV2
- Follow-up auf HIV-Infektion in einem der an der Studie teilnehmenden Zentren und Akzeptanz der Verwendung von Nadis®-Krankenakten
- in einem der an der Studie beteiligten Zentren und Akzeptanz der Verwendung von Nadis®-Krankenakten im Rahmen einer Nachsorge, die gemäß der Durchführungsempfehlung erfolgen soll: systematischer Pap-Abstrich bei asymptomatischen Patienten (Expertenbericht, Pr.P .Yéni) oder Pap-Abstrich zur klassischen Suche nach Pathologien des Gebärmutterhalses.
- Annahme der Teilnahme an der Studie und Sammlung von Nicht-Einwänden gegen die Durchführung der HPV-Suche anhand der für den Pap-Abstrich durchgeführten Probe.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Frauen
- Geschichte der totalen Hysterektomie
- Patient wegen HIV-Infektion nicht in einem der an der Studie beteiligten Zentren nachbeobachtet
- Patient, der die Verwendung von Nadis®-Krankenakten nicht akzeptiert hat
- Unmöglichkeit, einen Pap-Abstrich zu realisieren
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwesenheit von humanem Papillomavirus
Zeitfenster: 1 Tag
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Vorhandensein von humanem Papillomavirus in HIV-infizierten Gebärmutterhalsabstrichen von Frauen, gefolgt in Westindien und Französisch-Guayana
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von humanen Papillomavirus-Genotypen
Zeitfenster: 1 Tag
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Charakterisierung des humanen Papillomavirus-Genotyps, der in HIV-infizierten Gebärmutterhalsabstrichen von Frauen gefunden und in Westindien und Französisch-Guayana verfolgt wurde
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1 Tag
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Vorhandensein und Schweregrad von zervikalen Verletzungen.
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sylvie ABEL, MD, University Hospital Center of Martinique
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/B/09
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