- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01226368
Epidemiologia da Infecção por Papilomavírus (HPV) em Mulheres Infectadas pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) nas Índias Ocidentais e na Guiana Francesa. (HP2V-AG)
O câncer do colo do útero é um problema de saúde pública. Em termos de frequência e mortalidade, representa na Martinica a terceira localização mais frequentemente diagnosticada e a quinta causa de morte por câncer. O câncer cervical é reconhecido como viro-induzido. O papilomavírus humano (HPV) é o agente etiológico, como causa necessária, mas não suficiente, na gênese do câncer. Estima-se que cerca de 70 a 80% das mulheres já foram ou serão infectadas pelo HPV em sua vida genital, sendo os fatores de risco as demais doenças sexualmente transmissíveis (DST). A maioria das infecções pelo HPV são transitórias, pela eliminação espontânea em poucos meses do vírus sob a forma epissomal.
O risco de carcinógeno está relacionado à persistência viral que induz a condição de transformação celular.
A persistência da infecção e o subsequente risco carcinógeno dependem do genótipo em questão e da resposta imune do hospedeiro.
Sabe-se que a infecção pelo HIV está associada a uma maior prevalência de uma ou várias infecções por HPV-HR.
No entanto, atualmente não há dados sobre a prevalência da coinfecção HIV/HPV no departamento ultramarino francês da América do Sul, visto que eles são os mais afetados pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Fort-de-France, Martinica, 97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Infectado com HIV1 ou HIV2
- Acompanhamento da infecção pelo HIV em um dos centros participantes do estudo e aceitação do uso do prontuário Nadis®
- em um dos centros participantes do estudo e aceitação do uso de prontuários Nadis® no contexto de acompanhamento que deve ser realizado conforme recomendação de realização: exame de Papanicolaou sistemático para pacientes assintomáticos (laudo pericial, Pr.P .Yéni) ou Papanicolaou para pesquisa clássica de qualquer patologia do colo uterino.
- Aceitação do envolvimento no estudo e coleta de não oposição à realização da pesquisa de HPV da amostra realizada para o exame de Papanicolaou.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de idade
- Histórico de histerectomia total
- Paciente não acompanhado por infecção pelo HIV em um dos centros envolvidos no estudo
- Paciente que não aceitou o uso do prontuário Nadis®
- Impossibilidade de realizar um exame de Papanicolaou
- Recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de papilomavírus humano
Prazo: 1 dia
|
Presença de papilomavírus humano em esfregaço cervical de mulheres infectadas pelo HIV e acompanhadas nas Índias Ocidentais e na Guiana Francesa
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização dos Genótipos do Papilomavírus Humano
Prazo: 1 dia
|
Caracterização do genótipo do papilomavírus humano encontrado em esfregaço cervical de mulheres infectadas pelo HIV e acompanhadas nas Índias Ocidentais e na Guiana Francesa
|
1 dia
|
|
Presença e gravidade das lesões cervicais.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sylvie ABEL, MD, University Hospital Center of Martinique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/B/09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .