- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01253525
Study of Weekly Paclitaxel With Ramucirumab in Participants With Advanced Gastric Adenocarcinomas
16 maja 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Phase 1b Study of Weekly Paclitaxel With Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product in Patients With Advanced Gastric Adenocarcinomas
Investigate the safety and tolerability of ramucirumab (IMC-1121B) drug product (DP) in combination with paclitaxel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 569-8686
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 589-5811
- ImClone Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Has a histopathologically or cytologically confirmed diagnosis of gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
- Has an advanced or metastatic solid gastric adenocarcinoma that has failed standard therapy
- Has resolution of all clinically significant toxic effects of prior therapy, surgery, treatment with an investigational agent or device, treatment monoclonal antibody or small molecule, and radiotherapy or chemotherapy.
- Has adequate organ function
- Eligible participants of reproductive potential (both sexes) agree to use adequate contraceptive methods (hormonal or barrier methods) during the study period and for 12 weeks after the last dose of study medication
Exclusion Criteria:
- Has undergone major surgery within 28 days prior to the study, or subcutaneous venous access device placement within 7 days prior to the study registration date
- Has elective or planned surgery to be conducted during the trial
- Has had treatment with an investigational agent or device, an antineoplastic small molecule, or antineoplastic radiotherapy or chemotherapy
- Was previously treated with a chemotherapy regimen containing nitrosoureas or mitomycin C
- Has had treatment with an antineoplastic monoclonal antibody within 8 weeks prior to the study registration date
- Has a history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or any other significant thromboembolism prior to the study registration date
- Has experienced any arterial thrombotic event, including myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack, within 6 months prior to the study date
- Is receiving therapeutic anticoagulation with warfarin, low-molecular weight heparin or similar agents. (Participants receiving prophylactic, low-dose anticoagulation therapy are eligible provided that the coagulation parameters International Normalized Ratio (INR) ≤ 1.5, prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) or - Is receiving chronic therapy with nonsteroidal anti-inflammatory agents [Aspirin use at doses up to 325 milligrams/day (mg/day) is permitted]
- Has significant bleeding disorders, vasculitis, history of postoperative bleeding complications, hemoptysis or had a significant bleeding episode from the gastrointestinal (GI) tract within 3 months prior to the study date
- Has a history of GI perforation and/or fistulae within 6 months prior to the study date
- Has symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia
- Has uncontrolled arterial hypertension despite standard medical management.
- Has a serious or nonhealing wound or peptic ulcer or bone fracture within 28 days prior to the study date
- Has a bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection, Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea
- Has a serious illness or medical condition(s)
- Is pregnant or lactating
- Has received treatment with another investigational drug or participation in another interventional clinical trial within 28 days prior to the study date
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramucirumab (IMC-1121B ) and Pacitaxel
Each treatment cycle is 4 weeks (28 days)
|
8 milligrams/kilogram (mg/kg) intravenously on Days 1 and 15 of each 28-ay cycle
Inne nazwy:
80 milligram/square meter (mg/m2) intravenously Days 1, 8, and 15 of each 28 day cycle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants With a Dose-Limiting Toxicity (DLT) During Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1 of 28-day cycle
|
DLT based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v4.02) in Cycle (Cy) 1 due to study drug (SD) with (w/): Grade (Gr) ≥3 neutropenia w/fever ≥38.5°C or w/bacteremia or sepsis, thrombocytopenia w/bleeding and platelet substitution, prothrombin and/or partial thromboplastin time w/no anticoagulation, hyperbilirubinemia; Gr 4: neutropenia >5 days, thrombocytopenia, Gr 4 or uncontrollable hypertension QTc>500 milliseconds (ms) or increase ≥100 ms increase in 24 hours after SD or significant arrhythmia in this period; Gr ≥3 nonhematologic toxicity (tox), excluding Gr 3 hypersensitivity, hypertension, injection-site reaction, arthralgia/myalgia, asthenia/fatigue, diarrhea w/out loperamide/nausea/vomiting w/out antiemetic and transient aminotransferase elevation.
SD tox=delay >1 week in ramucirumab (RAM) dose or omission of 1 dose of RAM or 2 paclitaxel doses due to tox in Cy 1 or delay >2 weeks between Cy 1 and Cy 2 due to persistent tox.
|
Cycle 1 of 28-day cycle
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 47 weeks post baseline
|
The number of participants who experienced AEs of any grade, AEs of Grade ≥3 or AEs resulting in death that were considered to be related to ramucirumab [RAM (IMC-1121B)] or paclitaxel (PAC).
A summary of serious adverse events (SAEs) and all other non-SAEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
|
Up to 47 weeks post baseline
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 47 weeks post baseline
|
The number of participants who experienced SAEs that were considered to be related to ramucirumab [RAM (IMC-1121B)] or paclitaxel (PAC).
A summary of SAEs and all other non-SAEs, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
|
Up to 47 weeks post baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ramucirumab Maximum Serum Concentration (Cmax) for Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1 Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Cmax after a single dose of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 1 Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Serum Anti-Ramucirumab Antibody Assessment (Immunogenicity)
Ramy czasowe: Cycle 1 through Cycle 5 (28-day cycles)
|
The percentage of participants who were treatment-emergent positive for anti-ramucirumab (IMC-1121B) antibodies.
|
Cycle 1 through Cycle 5 (28-day cycles)
|
Ramucirumab Area Under the Concentration Time Curve (AUC) for Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1 Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
AUC from time 0 to infinity (0-∞) after a single dose of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 1 Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Half-Life (t1/2) for Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Terminal t1/2 (the time it takes for the concentration of ramucirumab (IMC-1121B) in plasma or serum to decline by 50%) after a single dose of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 1: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Clearance (CL) or Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
CL [the volume of plasma or serum cleared of ramucirumab (IMC-1121B) per unit time] after a single dose of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 1: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Steady State Volume of Distribution (Vss) for Cycle 1
Ramy czasowe: Cycle 1: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Vss [distribution of ramucirumab (IMC-1121B) in the body at steady state] after a single dose of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 1: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Maximum Serum Concentration (Cmax) for Cycle 2
Ramy czasowe: Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Cmax after multiple doses of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Area Under the Concentration Time Curve (AUC) for Cycle 2
Ramy czasowe: Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
AUC within the dosing interval (0-τ) after multiple doses of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Half-Life (t1/2) for Cycle 2
Ramy czasowe: Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Terminal t1/2 [the time it takes for the concentration of ramucirumab (IMC-1121B) in plasma or serum to decline by 50%] after multiple doses of ramucirumab(IMC-1121B).
|
Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Clearance (CL) for Cycle 2
Ramy czasowe: Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
CL [the volume of plasma or serum cleared of ramucirumab (IMC-1121B) per unit time] at steady state after multiple doses of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Steady State Volume of Distribution (Vss) for Cycle 2
Ramy czasowe: Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Vss [distribution of ramucirumab (IMC-1121B) in in the body at steady state] is not calculated for multiple doses of ramucirumab (IMC-1121B).
|
Cycle 2: Pre-infusion, Days 1, 2, 3, 5, 8, 12, and 15 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Maximum Serum Concentration (Cmax) for Cycle 3
Ramy czasowe: Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling ramucirumab (IMC-1121B) Cmax could not be calculated in Cycle 3.
|
Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Area Under the Concentration Time Curve (AUC) for Cycle 3
Ramy czasowe: Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to the sparse pharmacokinetic sampling ramucirumab (IMC-1121B) AUC within the dosing interval (0-τ) could not be calculated in Cycle 3.
|
Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Half-Life (t 1/2) for Cycle 3
Ramy czasowe: Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling ramucirumab (IMC-1121B) t1/2 could not be calculated in Cycle 3.
|
Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Clearance (CL) for Cycle 3
Ramy czasowe: Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling CL could not be calculated for ramucirumab (IMC-1121B) in Cycle 3.
|
Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Steady State Volume of Distribution (Vss) for Cycle 3
Ramy czasowe: Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling Vss for ramucirumab (IMC-1121B) could not be calculated in Cycle 3.
|
Cycle 3: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Maximum Serum Concentration (Cmax) for Cycle 4
Ramy czasowe: Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling ramucirumab (IMC-1121B) Cmax could not be calculated in Cycle 4.
|
Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Area Under the Concentration Time Curve (AUC) for Cycle 4
Ramy czasowe: Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling AUC within the dosing interval (0-τ) for ramucirumab (IMC-1121B) could not be calculated in Cycle 4.
|
Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Half-Life (t 1/2) for Cycle 4
Ramy czasowe: Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling t1/2 for ramucirumab (IMC-1121B) could not be calculated in Cycle 4.
|
Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Clearance (CL) for Cycle 4
Ramy czasowe: Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling CL for ramucirumab (IMC-1121B) could not be calculated in Cycle 4.
|
Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Ramucirumab Steady State Volume of Distribution (Vss) for Cycle 4
Ramy czasowe: Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Due to sparse pharmacokinetic sampling Vss for ramucirumab (IMC-1121B) could not be calculated in Cycle 4.
|
Cycle 4: Pre-infusion, Day 1 of 28-day cycle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14204
- CP12-1026 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramucirumab (IMC-1121B )
-
Eli Lilly and CompanyParexelZakończony
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Niemcy, Izrael, Republika Korei, Hiszpania, Australia, Austria, Brazylia, Francja, Włochy, Japonia, Portugalia, Tajwan, Rumunia, Bułgaria, Republika Czeska, Finlandia, Hongkong, Węgry, Holandia, No... i więcej
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Belgia, Brazylia, Chorwacja, Czechy, Egipt, Niemcy, Irlandia, Izrael, Republika Korei, Liban, Nowa Zelandia, Peru, Polska, Federacja Rosyjska, Serbia, Słowacja, Afryka Południowa, Hiszpania, T... i więcej
-
Eli Lilly and CompanyNie dostępnyRak żołądka z przerzutami | Przerzutowy gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoNiemcy, Holandia, Austria, Grecja, Republika Korei
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone, Polska, Rumunia, Węgry, Federacja Rosyjska, Australia, Francja, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Indyk, Słowacja
-
Eli Lilly and CompanyChildren's Oncology GroupZakończonyNawracający guz | Guz lity u dzieci | Guz oporny na leczenie | Nowotwory OUNStany Zjednoczone