Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Positron Emission Tomography (PET) Amyloid Imaging of the Brain in Healthy Young Adult Subjects

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GE Healthcare

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study to Determine the Specificity of Flutemetamol (18F) Injection for Excluding the Presence of Brain Amyloid in Healthy Young Adult Subjects Aged 18 to 40

Amyloid is an abnormal chemical found in the brain of patients with Alzheimer's Disease (AD). The study drug helps produce pictures of amyloid in the brain. The purpose of this study is to determine how well the study drug performs in young healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • GE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject age is 18 to 40 years.
  • The subject has no evidence of thinking or memory problems by medical history.
  • The subject has a normal MRI scan.
  • The subject's general health is adequate to comply with study procedures.
  • The subject is willing and able to participate in all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • The subject has received any medical ionizing radiation exposure in the last 12 months (except planar x-ray or head CT).
  • The subject has a contraindication for (cannot undergo) MRI.
  • The subject has a history of head injury with loss of consciousness.
  • The subject has any significant medical, psychiatric or neurological condition that might be associated with brain pathology.
  • The subject has a family history of Alzheimer's Disease (AD); more than 1 first-degree relative.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (18F) Flutemetamol
Lek: [18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) Injection, 185 MBq/5 mCi, single intravenous injection.
Inne nazwy:
  • AH110690

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Brain Scans in Healthy Young Adults Subjects Which do Not Show Amyloid
Ramy czasowe: PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

The visual assessment of Flutemetamol PET image was performed by independent readers trained in the evaluation of PET brain amyloid imaging.

The measure would consisted of the number of brain scans with amyloid (abnormal reading) or without amyloid (normal reading).
PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Amyloid Content in Different Parts of the Brain
Ramy czasowe: PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

Is the computerized measurement of amyloid content in different parts of the brain.

The Standard Uptake Value Ratio (SUVR) is defined as an average of frontal, anterior cingulate, pariteal, lateral-temporal and posterior cingulate / precuneous uptake following administration of Flutemetamol F18 Injection.

The Standard Uptake Value Ratio is calculated for two regions of the brain, the Cerebullum and the Pons regions.

The Standard Uptake Value Ratio is calculated for two regions of the brain, the Cerebullum and the Pons regions. Both regions of the brain will provide the SUVR measurements.
PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-067-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] Flutemetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj