- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01265394
Positron Emission Tomography (PET) Amyloid Imaging of the Brain in Healthy Young Adult Subjects
A Single-arm, Open-label, Multi-center Study to Determine the Specificity of Flutemetamol (18F) Injection for Excluding the Presence of Brain Amyloid in Healthy Young Adult Subjects Aged 18 to 40
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- GE Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- The subject age is 18 to 40 years.
- The subject has no evidence of thinking or memory problems by medical history.
- The subject has a normal MRI scan.
- The subject's general health is adequate to comply with study procedures.
- The subject is willing and able to participate in all study procedures.
Exclusion Criteria:
- The subject has received any medical ionizing radiation exposure in the last 12 months (except planar x-ray or head CT).
- The subject has a contraindication for (cannot undergo) MRI.
- The subject has a history of head injury with loss of consciousness.
- The subject has any significant medical, psychiatric or neurological condition that might be associated with brain pathology.
- The subject has a family history of Alzheimer's Disease (AD); more than 1 first-degree relative.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: (18F) Flutemetamol
|
Flutemetamol (18F) Injection, 185 MBq/5 mCi, single intravenous injection.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Brain Scans in Healthy Young Adults Subjects Which do Not Show Amyloid
Tidsram: PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration
|
The visual assessment of Flutemetamol PET image was performed by independent readers trained in the evaluation of PET brain amyloid imaging. The measure would consisted of the number of brain scans with amyloid (abnormal reading) or without amyloid (normal reading). |
PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Measurement of Amyloid Content in Different Parts of the Brain
Tidsram: PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration
|
Is the computerized measurement of amyloid content in different parts of the brain. The Standard Uptake Value Ratio (SUVR) is defined as an average of frontal, anterior cingulate, pariteal, lateral-temporal and posterior cingulate / precuneous uptake following administration of Flutemetamol F18 Injection. The Standard Uptake Value Ratio is calculated for two regions of the brain, the Cerebullum and the Pons regions. The Standard Uptake Value Ratio is calculated for two regions of the brain, the Cerebullum and the Pons regions. Both regions of the brain will provide the SUVR measurements. |
PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE-067-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på [18F] Flutemetamol
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital Clinic of Barcelona; General ElectricAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdomSpanien
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Medpace, Inc.; i3 Statprobe; i3 ResearchAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxGE Healthcare; Avid Radiopharmaceuticals; Fondation Plan AlzheimerAvslutadAlzheimers sjukdom (AD) och relaterade sjukdomarFrankrike
-
University of UtahAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
GE Healthcarei3 StatprobeAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University of UtahAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
GE HealthcareAvslutadFriska | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdom
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeAvslutadNivåer av Fibrillarab i hjärnanFörenta staterna
-
Yale UniversityPfizerRekryteringKardiomyopatier, primärFörenta staterna
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH)AvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna