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Positron Emission Tomography (PET) Amyloid Imaging of the Brain in Healthy Young Adult Subjects

21 de junio de 2013 actualizado por: GE Healthcare

A Single-arm, Open-label, Multi-center Study to Determine the Specificity of Flutemetamol (18F) Injection for Excluding the Presence of Brain Amyloid in Healthy Young Adult Subjects Aged 18 to 40

Amyloid is an abnormal chemical found in the brain of patients with Alzheimer's Disease (AD). The study drug helps produce pictures of amyloid in the brain. The purpose of this study is to determine how well the study drug performs in young healthy subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GE Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject age is 18 to 40 years.
  • The subject has no evidence of thinking or memory problems by medical history.
  • The subject has a normal MRI scan.
  • The subject's general health is adequate to comply with study procedures.
  • The subject is willing and able to participate in all study procedures.

Exclusion Criteria:

  • The subject has received any medical ionizing radiation exposure in the last 12 months (except planar x-ray or head CT).
  • The subject has a contraindication for (cannot undergo) MRI.
  • The subject has a history of head injury with loss of consciousness.
  • The subject has any significant medical, psychiatric or neurological condition that might be associated with brain pathology.
  • The subject has a family history of Alzheimer's Disease (AD); more than 1 first-degree relative.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (18F) Flutemetamol
Droga: [18F] Flutemetamol
Flutemetamol (18F) Injection, 185 MBq/5 mCi, single intravenous injection.
Otros nombres:
  • AH110690

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Brain Scans in Healthy Young Adults Subjects Which do Not Show Amyloid
Periodo de tiempo: PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

The visual assessment of Flutemetamol PET image was performed by independent readers trained in the evaluation of PET brain amyloid imaging.

The measure would consisted of the number of brain scans with amyloid (abnormal reading) or without amyloid (normal reading).
PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measurement of Amyloid Content in Different Parts of the Brain
Periodo de tiempo: PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

Is the computerized measurement of amyloid content in different parts of the brain.

The Standard Uptake Value Ratio (SUVR) is defined as an average of frontal, anterior cingulate, pariteal, lateral-temporal and posterior cingulate / precuneous uptake following administration of Flutemetamol F18 Injection.

The Standard Uptake Value Ratio is calculated for two regions of the brain, the Cerebullum and the Pons regions.

The Standard Uptake Value Ratio is calculated for two regions of the brain, the Cerebullum and the Pons regions. Both regions of the brain will provide the SUVR measurements.
PET scans performed on patients 90 minutes post Flutemetmol Administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Sherwin, MD, PhD, GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-067-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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