Pilotażowe badanie wtórnych przyczyn osteopenii/osteoporozy u dorosłych z rakiem piersi i prostaty
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Hipoteza badaczy jest taka, że wtórne przyczyny utraty kości są powszechne u pacjentów z rakiem piersi i prostaty, a pacjenci z wtórnymi przyczynami utraty masy kostnej są bardziej narażeni na utratę masy kostnej związaną z leczeniem.
Celem tego badania pilotażowego jest oszacowanie częstości występowania wtórnych przyczyn osteoporozy w kohorcie pacjentów z rakiem piersi i prostaty bez przerzutów z osteopenią i osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interakcja starzenia, raka i utraty masy kostnej jest słabo poznana. Rak lub terapia przeciwnowotworowa może potencjalnie przyspieszyć utratę masy kostnej i zwiększyć ryzyko osteopenii lub osteoporozy. Hipotezą tego badania obserwacyjnego jest to, że wtórne przyczyny utraty masy kostnej są powszechne u pacjentów z rakiem piersi i prostaty, u których ryzyko utraty masy kostnej związanej z leczeniem jest wysokie. Aby przetestować tę hipotezę, to prospektywne badanie pilotażowe będzie systematycznie oceniać wtórne przyczyny utraty masy kostnej w kohorcie pacjentów z rakiem piersi i prostaty bez przerzutów z osteopenią/osteoporozą.
- Zidentyfikować pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów, nowo zdiagnozowanym z osteopenią/osteoporozą (absorptiometria rentgenowska z podwójną energią, skan gęstości kości, średni wynik T-score między biodrem (szyjką kości udowej) a kręgosłupem (L1-L4) poniżej -1,0 do -2,5/ mniej niż -2,5 odpowiednio).
- Zidentyfikować pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, z nowo zdiagnozowaną osteopenią/osteoporozą (absorptiometria rentgenowska z podwójną energią, skan gęstości kości, średni wynik T-score między biodrem (szyjką kości udowej) a kręgosłupem (L1-L4) poniżej -1,0 do -2,5/ mniej niż -2,5 odpowiednio).
- Skieruj pacjenta do Kliniki Endokrynologii Osteoporozy Miasta Nadziei.
- Podchodzić do pacjentów w kolejności, w jakiej zostali skierowani do Poradni Endokrynologii Osteoporozy.
- Opisz pacjentowi badanie: pacjent wyraża zgodę lub odmawia.
- Po wyrażeniu zgody, dokumentacja medyczna pacjenta jest przeglądana i uzyskiwane są raporty gęstości kości z absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej z dokumentacji City of Hope lub dokumentacji instytucji medycznej prowadzącej badania przesiewowe w celu potwierdzenia rozpoznania osteopenii/osteoporozy lub prawidłowego stanu kości.
- Uczestnicy badania zostaną poddani ocenie wtórnych przyczyn kości zgodnie ze standardem opieki za pomocą kwestionariuszy pacjentów.
- Ponadto badania laboratoryjne potwierdzające wtórne przyczyny utraty masy kostnej będą retrospektywnie gromadzone za pomocą przeglądu wykresów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z nowo rozpoznaną osteopenią i osteoporozą z rozpoznaniem raka piersi lub prostaty bez przerzutów
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie raka piersi bez przerzutów lub rozpoznanie raka prostaty bez przerzutów
- Pomiar gęstości mineralnej kości metodą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci w każdym wieku są uprawnieni, ale muszą zostać zakwalifikowani do standardowego badania przesiewowego DEXA
- Kwalifikują się pacjenci o każdym stanie sprawności
- Pacjenci są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano lub leczono osteoporozę/osteopenię
- Rak IV stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak piersi
Rak piersi bez przerzutów z niedawno rozpoznaną osteopenią lub osteoporozą
|
|
Rak prostaty
Rak gruczołu krokowego bez przerzutów z niedawno rozpoznaną osteopenią lub osteoporozą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania wtórnych przyczyn utraty masy kostnej u pacjentów z nowo rozpoznaną osteopenią/o
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10005 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .