- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01277562
Pilotstudie zu sekundären Ursachen von Osteopenie/Osteoporose bei Erwachsenen mit Brust- und Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wechselwirkung zwischen Alterung, Krebs und Knochenschwund ist kaum verstanden. Krebs oder eine Krebstherapie könnten möglicherweise den Knochenschwund beschleunigen und das Risiko für Osteopenie oder Osteoporose erhöhen. Die Hypothese dieser Beobachtungsstudie ist, dass sekundäre Ursachen für Knochenschwund bei Patienten mit Brust- und Prostatakrebs vorherrschen, bei denen ein hohes Risiko für behandlungsbedingten Knochenschwund besteht. Um diese Hypothese zu testen, werden in dieser prospektiven Pilotstudie sekundäre Ursachen für Knochenschwund in einer Kohorte von Patienten mit nicht metastasiertem Brust- und Prostatakrebs mit Osteopenie/Osteoporose systematisch untersucht.
- Identifizieren Sie Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs, bei denen neu Osteopenie/Osteoporose diagnostiziert wurde (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie). Knochendichtescan. T-Score-Durchschnitt zwischen Hüfte (Oberschenkelhals) und Wirbelsäule (L1-L4) von weniger als -1,0 bis -2,5/weniger als -2,5).
- Identifizieren Sie Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, bei denen neu Osteopenie/Osteoporose diagnostiziert wurde (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie). Knochendichtescan. T-Score-Durchschnitt zwischen Hüfte (Schenkelhals) und Wirbelsäule (L1-L4) von weniger als -1,0 bis -2,5/weniger als -2,5).
- Überweisen Sie den Patienten an die City of Hope Endocrinology Osteoporose Clinic.
- Gehen Sie in der Reihenfolge auf den Patienten zu, in der er an die Klinik für Endokrinologie und Osteoporose überwiesen wurde.
- Beschreiben Sie dem Patienten die Studie: Der Patient stimmt zu oder lehnt ab.
- Nach der Einwilligung werden die Krankenakten des Patienten überprüft und Berichte zur Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Knochendichte aus den Aufzeichnungen von City of Hope oder den Aufzeichnungen der medizinischen Untersuchungseinrichtung eingeholt, um die Diagnose einer Osteopenie/Osteoporose oder einer normalen Knochengesundheit zu bestätigen.
- Die Studienteilnehmer werden anhand von Patientenfragebögen einer Bewertung auf sekundäre Knochenursachen gemäß Pflegestandard unterzogen.
- Darüber hinaus werden Labortests, die sekundäre Ursachen für Knochenschwund belegen, im Nachhinein mittels Diagrammüberprüfung erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose von nicht metastasiertem Brustkrebs oder Diagnose von nicht metastasiertem Prostatakrebs
- Messung der Knochenmineraldichte mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
- Patienten jeden Alters sind teilnahmeberechtigt, müssen sich jedoch für das Standard-DEXA-Screening qualifizieren
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten jeden Leistungsstatus
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen bereits Osteoporose/Osteopenie diagnostiziert oder behandelt wurde
- Krebs im Stadium IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Brustkrebs
Nicht metastasierter Brustkrebs mit kürzlich diagnostizierter Osteopenie oder Osteoporose
|
|
Prostatakrebs
Nicht metastasierter Prostatakrebs mit kürzlich diagnostizierter Osteopenie oder Osteoporose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmen Sie die Prävalenz sekundärer Ursachen für Knochenschwund bei Patienten mit neuer Osteopenie/o-Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10005 (Andere Kennung: CTEP)
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