- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01277562
Studio pilota sulle cause secondarie di osteopenia/osteoporosi negli adulti con cancro al seno e alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'interazione tra invecchiamento, cancro e perdita ossea è poco conosciuta. Il cancro o la terapia antitumorale potrebbero potenzialmente accelerare la perdita ossea e aumentare il rischio di osteopenia o osteoporosi. L'ipotesi di questo studio osservazionale è che le cause secondarie di perdita ossea siano prevalenti nei pazienti con carcinoma mammario e prostatico ad alto rischio di perdita ossea correlata al trattamento. Per testare questa ipotesi, questo studio pilota prospettico valuterà sistematicamente le cause secondarie di perdita ossea in una coorte di pazienti con carcinoma mammario e prostatico non metastatico con osteopenia/osteoporosi.
- Identificare le pazienti con carcinoma mammario non metastatico con nuova diagnosi di osteopenia/osteoporosi (Dual Energy X-ray Absorptiometry Bone Density scan T-score media tra anca (collo del femore) e colonna vertebrale (L1-L4) inferiore a -1,0 a -2,5/ inferiore a -2,5, rispettivamente).
- Identificare i pazienti con carcinoma prostatico non metastatico con nuova diagnosi di osteopenia/osteoporosi (Dual Energy X-ray Absorptiometry Bone Density scan T-score media tra anca (collo femorale) e colonna vertebrale (L1-L4) inferiore a -1,0 a -2,5/ inferiore a -2,5, rispettivamente).
- Inviare il paziente alla Clinica per l'Osteoporosi di Endocrinologia City of Hope.
- Avvicinarsi al paziente nell'ordine consecutivo in cui è stato indirizzato alla Clinica Endocrinologica per l'Osteoporosi.
- Descrivere lo studio al paziente: il paziente acconsente o rifiuta.
- Una volta acconsentito, le cartelle cliniche del paziente vengono esaminate e i rapporti sulla densità ossea dell'assorbimetria a raggi X Dual Energy vengono ottenuti dai registri di City of Hope o dai registri dell'istituto medico di screening per confermare la diagnosi di osteopenia/osteoporosi o la normale salute delle ossa.
- I partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione per cause secondarie di osso secondo standard di cura con questionari per i pazienti.
- Inoltre, i test di laboratorio che supportano le cause secondarie della perdita ossea saranno raccolti retrospettivamente tramite la revisione della cartella clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di carcinoma mammario non metastatico o diagnosi di carcinoma prostatico non metastatico
- Misurazione della densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- I pazienti di tutte le età sono idonei ma devono qualificarsi per lo screening DEXA standard
- Sono eleggibili i pazienti di qualsiasi performance status
- I pazienti sono in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Pazienti precedentemente diagnosticati o trattati per osteoporosi/osteopenia
- Cancro in stadio IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tumore al seno
Carcinoma mammario non metastatico con diagnosi recente di osteopenia o osteoporosi
|
|
Cancro alla prostata
Carcinoma prostatico non metastatico con diagnosi recente di osteopenia o osteoporosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la prevalenza delle cause secondarie di perdita ossea nei pazienti con nuova diagnosi di osteopenia/o
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arti Hurria, MD, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10005 (Altro identificatore: CTEP)
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