- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01280227
Supporting Patient Provider Communication in Paediatric Care (SiSom)
Supporting Patient Provider Communication for Children With Cancer and Congenital Heart Disease
Children with Cancer or congenital heart disease (CHD) experience complex, physical, psychosocial and behavioural symptoms and problems due to the illness, treatment, and medical procedures. To help children cope with their problems and prevent psychological distress, the investigators developed SiSom, a support system to help children with cancer or CHD report their symptoms and problems in an age-adjusted manner on a touch-pad, portable computer.
This quasi-experimental study with 202 children age 7-12 with CHD or cancer will test the following hypotheses: When children use SiSom to report their symptoms and problems, and this information is provided to their clinicians in their outpatient consultations:
- Children and parents will experience less anxiety.
- Children and parents will be more satisfied with the outpatient visit.
- There will be greater congruence between children's reported symptoms and problems and those addressed by their clinicians as evidenced in documented patient care.
To better understand the mechanisms by which these effects may occur, the investigators will also explore:
- Differences between control and experimental groups in patient-provider communication in terms of instrumental and affective behaviour, participation, initiative and person addressed;
- The relationships among outcomes of patient-provider communication, congruence between patients' reported symptoms and those addressed by their clinicians and children's and parents' anxiety and satisfaction; and how these relationships differ between treatment and control conditions.
Finally, the investigators will investigate time requirements, ease of use and usefulness of SiSom by children and clinicians.
For analyses the investigators will use inferential statistics and qualitative analyses of the video-taped consultation sessions. This study will contribute to improving patient-centred care for a particularly vulnerable population, and to a better understanding of the triadic communication and interactions among child-parent and clinician.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Rikshospitalet-Radiumhospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Between 7 and 12 years.
- Ethnic norwegian.
- Undergoing treatment for cancer or diagnosed with a congenital heart disease.
Exclusion Criteria:
- Receiving or have received radiation the brain as this may affect their abilities to use SiSom and communicate during consultations.
- Syndromes, mental retardation, developmental disorders, language disorders, or cognitive disorders that affect their ability to report symptoms or communicate during consultations.
- Other ethnic origin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Patients uses the symptom assessment tool SiSom.
A summary of their reported symptoms are printed out and given to the pediatrician and nurse before the consultation.
The consultation is videotaped.
|
SiSom is a symptom assessment tool designed to help the child report disease specific problems.The child also report the severity of their problems.
After using the tool a report is printed and given to the clinician.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 2
The control group do not use the symptom assessment tool "SiSom" before the consultation.
The control group receives usual care and the consultation is videoptaped.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patient-provider communication
Ramy czasowe: Single measure, video recording of medical consultation lasting approximately one hour
|
Single measure, video recording of medical consultation lasting approximately one hour
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Patient-provider communication
Ramy czasowe: Single measure, video recording of medical consultation lasting approximately one hour
|
Single measure, video recording of medical consultation lasting approximately one hour
|
|
Time requirements, ease of use
Ramy czasowe: Single measure, after collection of all patient data
|
Single measure, after collection of all patient data
|
|
Congruence between children's reported symptoms and problems and those addressed by their clinicians as evidenced in documented patient care.
Ramy czasowe: Single measure, ten minutes post intervention
|
Single measure, ten minutes post intervention
|
|
State anxiety
Ramy czasowe: 10 minutes pre and 10 minutes post intervention
|
10 minutes pre and 10 minutes post intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cornelia M Ruland, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vatne TM, Finset A, Ornes K, Ruland CM. Application of the verona coding definitions of emotional sequences (VR-CoDES) on a pediatric data set. Patient Educ Couns. 2010 Sep;80(3):399-404. doi: 10.1016/j.pec.2010.06.026.
- Ruland CM, Starren J, Vatne TM. Participatory design with children in the development of a support system for patient-centered care in pediatric oncology. J Biomed Inform. 2008 Aug;41(4):624-35. doi: 10.1016/j.jbi.2007.10.004. Epub 2007 Nov 13.
- Ruland CM, Slaughter L, Starren J, Vatne TM, Moe EY. Children's contributions to designing a communication tool for children with cancer. Stud Health Technol Inform. 2007;129(Pt 2):977-82.
- Slaughter LA, Ruland CM, Vatne TM. Constructing an effective information architecture for a pediatric cancer symptom assessment tool. AMIA Annu Symp Proc. 2006;2006:1102.
- Ruland CM, Slaughter L, Starren J, Vatne TM. Children as design partners in the development of a support system for children with cancer. Stud Health Technol Inform. 2006;122:80-5.
- Vatne TM, Ruland CM, Ornes K, Finset A. Children's expressions of negative emotions and adults' responses during routine cardiac consultations. J Pediatr Psychol. 2012 Mar;37(2):232-40. doi: 10.1093/jpepsy/jsr074. Epub 2011 Sep 9.
- Vatne TM, Slaugther L, Ruland CM. How children with cancer communicate and think about symptoms. J Pediatr Oncol Nurs. 2010 Jan-Feb;27(1):24-32. doi: 10.1177/1043454209349358. Epub 2009 Oct 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-05288
- 175389/V50
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone