- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01285297
Safety Study of Transmyocardial Revascularization (TMR) With Bone Marrow Aspirate (BMAC) for Angina Reduction (PHOENIX)
18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.
A Prospective, Multicenter, Single Arm Study of Transmyocardial Revascularization (TMR) Plus Bone Marrow Aspirate Concentrated (BMAC) Using the Cardiogenesis PHOENIX Combination Handpiece Delivery System
The purpose of this study is to determine the safety of injecting autologous bone marrow concentrate with laser transmyocardial revascularization (TMR) for treatment of angina which cannot be treated by direct coronary intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recently published information suggests the delivery of concentrated autologous bone marrow, in combination with transmyocardial revascularization (TMR) may provide synergistic effects for the reduction of angina in patients who are not treatable with conventional coronary artery bypass or percutaneous coronary intervention.
This safety and feasibility study is intended to confirm the work previously done at one hospital in a larger, multicenter setting.
Patients who are candidates for TMR will be asked to participate.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
- Bakoulev Scientific Center for Cardio-vascular Surgery
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patient, 18 years of age or older, male or female.
- Left ventricular ejection fraction greater than or equal to 40% (documented within 6 months of the TMR procedure.
- Patient with medically refractory, stable, Class IV angina according to the Canadian Cardiovascular Society angina scale. Optimal medical therapy is defined as maximum tolerable and stable doses of beta-blockers, statins, anti-platelets and long acting nitrates without control of symptoms for at least 30 days.
- Patient with at least a 15 cm² (or 15% of the surface area in the distal 2/3 of the left ventricle free wall to allow for a minimum of 15 TMR channels) documented region of the myocardium in the distal two-thirds of the left ventricle with reversible ischemia. Patients will be enrolled based on images used to determine eligibility for TMR within the previous 6 months. However, all patients will have baseline and follow-up MRIs taken per a standardized protocol and adjudicated by a core lab.
- Has a documented left ventricular wall thickness of ≥8 mm.
- Patient is not a candidate for treatment by direct coronary revascularization methods (i.e., CABG or PCI) as documented by an independent interventional cardiologist and an independent cardiothoracic surgeon on the Angiographic Screening Form.
- Patient is able to perform the baseline exercise tolerance test (ETT).
- Patient, if female, has no childbearing potential or has had a negative urine or serum pregnancy test within 7 days of the procedure.
- Patient has a bone marrow aspirate total nucleated count of at least 15 x 106/mL at the time of harvest.
- Patient has provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- Cannot undergo a surgical procedure, thoracotomy or general anesthesia.
- Has any mechanical or prosthetic heart valve.
- Has a history of bone marrow disease (especially Non-Hodgkin's Lymphoma and Myelodysplastic Syndrome) that prohibits autologous bone marrow derived cell transplantation.
- Has severe, new onset or increasing angina. In addition, patients who cannot be weaned from intravenous anti-anginal medications for at least 48 hours preoperatively are to be excluded. Severe, new onset and increasing angina is defined as: Severe angina - angina occurring at rest and usually prolonged >20 minutes occurring within a week of presentation; new onset angina - angina of at least Canadian Cardiovascular Society Classification (CCSC) III severity with onset within 2 months of initial presentation; and increasing angina - previously diagnosed angina that is distinctly more frequent, longer in duration, or lower in threshold, (i.e., increased by at least one CCSC class within 2 months of initial presentation to at least CCSC III severity.
- Has had a STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction) or NSTEMI (Non-STEMI) within 4 weeks of the TMR procedure.
- Has decompensated heart failure, or a diagnosis of NYHA Functional Class III/IV heart failure.
- Has a hemorrhagic propensity that cannot be addressed with drug management.
- Has severe or life-threatening arrhythmia (e.g., ventricular tachycardia or fibrillation) within one week prior to the TMR procedure.
- Is unable to undergo a cardiac MRI procedure.
- Has uncontrolled diabetes with HbA1C > 10%.
- Has anemia defined as hematocrit < 33% in women and <39% in men.
- Has moderate to severe renal dysfunction defined as serum creatinine >1.8 mg/dL.
- Has moderate to severe liver dysfunction defined as> ALT/AST >5X the upper limit of normal.
- Is unable or unwilling to return for follow-up.
- Is participating in another clinical investigation within the prior 30 days.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TMR plus BMAC injection
Injection of bone marrow aspirate concentrate into reversibly ischemic myocardium with transmyocardial revascularization during the same open procedure.
|
Injection of up to 18 mL BMAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE)
Ramy czasowe: One Year
|
MACCE is defined as cardiac death, cerebrovascular accidents, myocardial infarction, serious arrhythmia and congestive heart failure
|
One Year
|
Mortality
Ramy czasowe: One Year
|
All cause mortality
|
One Year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Exercise Tolerance Test
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months
|
Exercise tolerance to onset of moderately severe angina
|
3, 6 and 12 months
|
Ejection Fraction
Ramy czasowe: 6 and 12 months
|
Ejection fraction and areas of myocardial ischemia by cardiac MRI
|
6 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keith B Allen, MD, Clinical Advisor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHX 09-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dusznica
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow; Chief...Aktywny, nie rekrutującyAngina, stabilna | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaZjednoczone Królestwo
-
Roxane LaboratoriesZakończonyNadciśnienie | Angina naczynioskurczowa | Przewlekła stabilna anginaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Angina mikronaczyniowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego | Skurcz naczyń, choroba wieńcowa | Angina PrinzmetalaNiemcy, Szwajcaria
-
Luzerner KantonsspitalNieznanyAngina Pectoris | Angina Pectoris, wariant | Angina mikronaczyniowaSzwajcaria
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyAngina naczynioskurczowaRepublika Korei
-
Ziekenhuis Oost-LimburgZakończonyAngina, stabilna | Angina Pectoris | Angina, niestabilna | Bez STEMI | Angina, zespół PrinzmetalaBelgia
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjnyAngina Pectoris, wariant | Dusznica bolesna; Wywołany skurczem | Angina Pectoris Z Normalnym Arteriogramem WieńcowymBelgia
-
Neovasc Inc.Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyAngina Pectoris | Przewlekła stabilna angina | Angina Pectoris, stabilnaHolandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Belgia, Francja, Austria
-
Clinical Centre of SerbiaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyZakończonyOporna angina | Przewlekła stabilna anginaSerbia
Badania kliniczne na Bone Marrow Aspirate Concentrate
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyBiopsja szpiku kostnegoSzwajcaria