Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wieńcowe z heparynizacją arteriogenetyczną (CARHEXA)

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Branko Beleslin, Clinical Centre of Serbia

ARteriogeneza wieńcowa z kombinacją heparyny i terapii wysiłkowej w przewlekłej opornej dławicy piersiowej

Niniejsze badanie ocenia dodanie heparyny do 2-tygodniowego cyklu rehabilitacji fizycznej w leczeniu dusznicy bolesnej opornej na leczenie. Połowa pacjentów będzie przechodzić rehabilitację fizjoterapeutyczną na bazie heparyny, a druga połowa tylko rehabilitację fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze podejście opiera się na połączeniu bodźców farmakologicznych (z heparyną) z 2-tygodniowym cyklem rehabilitacji ruchowej. Uzasadnienie dla tego chemiczno-fizycznego koktajlu wynika z faktu, że wzrost naprężeń ścinających (osiągniętych podczas ćwiczeń) lub heparyna (stosowana samodzielnie) nie mają znaczącego wpływu na arteriogenezę wieńcową. Niemniej jednak, gdy te dwa bodźce są sprzężone, arteriogeneza wieńcowa jest stale obecna i ma znaczenie kliniczne.

Podstawową zasadą leczenia heparyną jest nasilenie angiogennych czynników wzrostu, których nadekspresja następuje w wyniku zwiększonego naprężenia ścinającego w miejscu istniejących wcześniej naczyń obocznych w wyniku ćwiczeń lub stymulacji. Chociaż dokładne mechanizmy, dzięki którym heparyna nasila arteriogenezę, pozostają do końca wyjaśnione, podawanie heparyny w połączeniu z wysiłkiem fizycznym ma ogromny potencjał w leczeniu pacjentów z dusznicą wysiłkową, którzy nie są wskazani do konwencjonalnej terapii rewaskularyzacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca niekwalifikujący się do dalszego leczenia i należący do kategorii „bez opcji” z objawami odpowiadającymi dławicy piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, hemodynamiczną wadą zastawkową serca, astmą oskrzelową oraz chorobami neurologicznymi i/lub ortopedycznymi, które ograniczają wydolność wysiłkową.
  • Pacjenci otrzymujący antagonistę witaminy K.
  • Pacjenci aktywnie zaangażowani w programy rehabilitacji kardiologicznej lub trening fizyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja ruchowa na bazie heparyny
2 sesje ćwiczeń dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z 100 IU/kg heparyny i.v. (maksymalnie 5000 IU) 10 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Rehabilitacja fizyczna
Standardowa sesja ćwiczeń na bieżni
Inne nazwy:
  • Mi
Lek: Heparyna
Heparyna i.v.
Inne nazwy:
  • H
Komparator placebo: Rehabilitacja fizyczna oparta na placebo
2 sesje ćwiczeń dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie z placebo (2 ml chlorku sodu 0,9% dożylnie) 10 minut przed wysiłkiem
Inny: Rehabilitacja fizyczna
Standardowa sesja ćwiczeń na bieżni
Inne nazwy:
  • Mi
Inny: Placebo
Chlorek sodu 0,9% i.v.
Inne nazwy:
  • P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej klasy ciężkości dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Klasa CCS od 1 (łagodna) do 4 (ciężka) przed i po 2-tygodniowej rehabilitacji ruchowej.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wskaźnika punktowego ruchu ściany szczytowego naprężenia (WMSI) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szczyt WMSI w echokardiografii wysiłkowej przed i po 2-tygodniowej rehabilitacji fizycznej w . Wskaźnik ruchu ścian ocenia się za pomocą 17-segmentowego modelu lewej komory (1=prawidłowa, 4=dyskinetyczna).
2 tygodnie
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) w stosunku do linii bazowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szczytowy poziom stresu GLS oceniany za pomocą echokardiografii przed i po 2-tygodniowej rehabilitacji ruchowej.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego krążenia obocznego wieńcowego (CCC) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik CCC oceniany za pomocą wielowymiarowej tomografii komputerowej (CT) przed i po 2-tygodniowej rehabilitacji ruchowej. Dystalne wypełnienie odcinka nasierdziowego jest klasyfikowane półilościowo przy użyciu czteropunktowej skali, zgodnie z wzorcami z angiografii CT (CTA) (0 = brak wypełnienia dystalnego; 1 = częściowe wypełnienie dystalne, o długości mniejszej niż jedna trzecia segment; 2 = częściowe wypełnienie dystalne, o długości pomiędzy jedną trzecią a dwiema trzecimi segmentu; 3 = całkowite lub częściowe wypełnienie dystalne, o długości większej niż dwie trzecie segmentu). Wyniki CTA naczyń wieńcowych odpowiadają w pełni klasyfikacji Rentropa (wynik wieńcowych CTA od 0 lub 1 do Rentropa 0 lub 1, wynik CTA naczyń wieńcowych od 2 lub 3 do Rentropa 2 lub 3). Wieńcowy wynik CTA wynoszący 3 wskazuje na dobrze rozwinięte zabezpieczenia, w przeciwieństwie do wyników 0-2 (słabo rozwinięte). Szukamy również zmian we wzroście bazowych zabezpieczeń pomostowych antegrade po 2 tygodniach (0= nieobecny, 1=obecny)
2 tygodnie
Zmiana w porównaniu z kwestionariuszem stabilnej dławicy piersiowej (SAQ) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie do miesiąca
19-itemowy SAQ Seattle, który ocenia częstość dławicy piersiowej, stabilność dławicy piersiowej, ograniczenia fizyczne, zadowolenie z leczenia i postrzeganie choroby/QoL
2 tygodnie do miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Centre of Serbia

Współpracownicy

Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Djordjevic-Dikic, MD, PhD, Clinical Centre of Serbia
  • Krzesło do nauki: Eugenio Picano, MD, PhD, Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128/8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla współpracowników analizy danych na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna angina

Badania kliniczne na Rehabilitacja fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj