Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe T-celler kombineret med autolog OC-DC-vaccine i ovariecancer

Et fase-1-forsøg med adoptiv overførsel af vaccine-primede CD3/CD28-costimulerede autologe T-celler kombineret med vaccine Boost og Bevacizumab til tilbagevendende æggeledere i æggelederen eller primær peritoneal cancer, der tidligere er vaccineret med autolog tumorvaccine

Dette er et fase-I klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​Cyclophosphamid/Fludarabin Lymfodepletion og en immunmodulerende kombination af Interferon-alpha Bevacizumab og Aspirin efterfulgt af adoptiv overførsel af vaccine-primede ex vivo CD3/CD28-costimulerede autologe T-celler fra perifert blod. og vaccination med hel tumorvaccine administreret intradermalt i kombination med Bevacizumab hos patienter med tilbagevendende æggestokkræft æggeleder eller primær peritoneal cancer. (Finansieringskilde - FDA OOPD)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase-I klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​cyclophosphamid/fludarabin lymfodepletion og en immunmodulerende kombination af interferon-alfa (INF-a), Bevacizumab og Aspirin, efterfulgt af adoptiv overførsel af vaccine-primet, ex vivo CD3/ CD28-costimulerede autologe T-celler fra perifert blod og vaccination med hel tumorvaccine, administreret intradermalt i kombination med Bevacizumab til patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer, som tidligere har gennemgået induktionsvaccination med hel tumorvaccine.

Forsøgspersoner vil modtage T-lymfocytter infusion i en dosis på 20 milliarder ± 20% celler for alle patienter. Forsøgspersoner, der ikke kan nå måldosisniveauet, kan stadig tilmeldes, men vil blive analyseret separat.

Før T-celle-infusion vil alle forsøgspersoner gennemgå lymfodepletion med et enkelt kursus ambulant højdosis lymfodepleterende kemoterapi med intravenøs cyclophosphamid (300 mg/m2/d i 3 på hinanden følgende dage) og intravenøs fludarabin (30 mg/m2/d i 3 på hinanden følgende dage) Dage på dag -5 til -3).

Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage en immunmodulerende cyklus på (Bevacizumab og Aspirin) ~14 dage før aferese (hvis de ikke har et frosset afereseprodukt fra en tidligere samling) og en anden cyklus mellem aferese og T-celleinfusion (ca. fra dag -20 til og med dag -7, (+/- 5 dage)). Den immunmodulerende cyklus vil bestå af følgende: intravenøs 10 mg/kg Bevacizumab på dag -35 og dag -20 (+/- 5 dage) og 325 mg enterisk coated aspirin oralt startende dag -35 i 14 dage og start på dag -20 i 14 dage. De vil også modtage tre subkutane injektioner af Interferon-alpha (Intron®a 2b) (INF-a) (personerne vil have mulighed for selv at administrere Interferon-alpha, og de vil få instruktioner) i en dosis på 5 mio. IE på dage - 3, -2 og -1. EX vivo CD3/CD28-costimulerede lymfocytter vil blive infunderet ~1-2 dage efter sidste dag med interferon-alfa-behandling, ideelt på dag 0.

Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis på 5-10 millioner celler af OC-DC-vaccine intradermalt eller OC-L (2,5-5x106 oxiderede tumorceller blandet med Montanide ISA 51 VG) 2-3 dage efter T-celle-infusion og på dag 16 -18. Forsøgspersoner vil begynde at få Bevacizumab med 15 mg/kg og vaccine (hvis tilgængelig) fra dag 30 og hver 3. uge derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. (Finansieringskilde - FDA OOPD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én vaccine i henhold til protokol UPCC-19809 eller UPCC-29810.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaccine (2 vaccinedoser er tilstrækkelige)
  • Skal være mindst 4 uger efter operationen
  • Blodkoagulationsparametre: PT således, at internationalt normaliseret forhold (INR) er mindre end 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis et forsøgsperson er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin til håndtering af venøs trombose inklusive pulmonal tromboembolus) og en PTT mindre end 1,2 gange den øvre grænse for normalen.
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Forventet levetid på mere end 4 måneder.
  • Normal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret ved: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mikroliter, blodplader større end 100.000/mikroliter, hæmatokrit større end 30 %, AST (SGOT)/ALAT(SGPT) mindre end 2,5 X institutionel øvre normalgrænse , Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL medmindre sekundært til galdevejsblokering af tumor, og kreatinin mindre end 1,8 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for mere end en to-ugers kur med kortikosteroider for interkurrent sygdom. Forsøgspersoner skal fuldføre terapi før tilmelding. Topikale kortikosteroider bør stoppes mindst 2 uger før indskrivning, og systemiske kortikosteroider bør stoppes mindst 4 uger før indskrivning.
  • Personer med enhver akut infektion, der kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet mindst syv dage før tilmelding til studiet
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende tilstand, som ville kontraindicere behandling med, undersøgelsesbehandling (eller allergier over for reagenser anvendt i denne undersøgelse).
  • Personer med tidligere anamnese eller symptomer, der tyder på delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Forsøgspersoner, der modtager klasse III antiarytmiske medicin.
  • Forsøgspersoner, der modtager medicin, der kan påvirke immunfunktionen. Derudover er H2-blokkere udelukket, ligesom alle antihistaminer fem dage før og fem dage efter hver injektion af undersøgelseslægemidlet. BEMÆRK: Følgende er undtagelser: Protonpumpehæmmere (PPI'er), NSAID'er inklusive COX-2 hæmmere, acetaminophen.
  • Personer, der er allergiske over for aspirin, er udelukket
  • Udvikling af klinisk signifikant co-morbid sygdom, der ville kontraindicere undersøgelsesterapi eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Personer med en historie med tarmobstruktion, inklusive subokklusiv sygdom, relateret til den underliggende sygdom og historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces.
  • Forsøgspersoner med tegn på recto-sigmoid involvering ved bækkenundersøgelse eller tarm involvering på CT-scanning eller kliniske symptomer på tarmobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 5 år
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 5 år
Tumorrespons vil blive estimeret ved mål for tumorbyrde og overlevelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janos Tanyi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2011

Først opslået (Skøn)

10. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med OC-DC vaccine

Abonner