- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01312376
Autologe T-celler kombineret med autolog OC-DC-vaccine i ovariecancer
Et fase-1-forsøg med adoptiv overførsel af vaccine-primede CD3/CD28-costimulerede autologe T-celler kombineret med vaccine Boost og Bevacizumab til tilbagevendende æggeledere i æggelederen eller primær peritoneal cancer, der tidligere er vaccineret med autolog tumorvaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase-I klinisk forsøg for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af cyclophosphamid/fludarabin lymfodepletion og en immunmodulerende kombination af interferon-alfa (INF-a), Bevacizumab og Aspirin, efterfulgt af adoptiv overførsel af vaccine-primet, ex vivo CD3/ CD28-costimulerede autologe T-celler fra perifert blod og vaccination med hel tumorvaccine, administreret intradermalt i kombination med Bevacizumab til patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer, som tidligere har gennemgået induktionsvaccination med hel tumorvaccine.
Forsøgspersoner vil modtage T-lymfocytter infusion i en dosis på 20 milliarder ± 20% celler for alle patienter. Forsøgspersoner, der ikke kan nå måldosisniveauet, kan stadig tilmeldes, men vil blive analyseret separat.
Før T-celle-infusion vil alle forsøgspersoner gennemgå lymfodepletion med et enkelt kursus ambulant højdosis lymfodepleterende kemoterapi med intravenøs cyclophosphamid (300 mg/m2/d i 3 på hinanden følgende dage) og intravenøs fludarabin (30 mg/m2/d i 3 på hinanden følgende dage) Dage på dag -5 til -3).
Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage en immunmodulerende cyklus på (Bevacizumab og Aspirin) ~14 dage før aferese (hvis de ikke har et frosset afereseprodukt fra en tidligere samling) og en anden cyklus mellem aferese og T-celleinfusion (ca. fra dag -20 til og med dag -7, (+/- 5 dage)). Den immunmodulerende cyklus vil bestå af følgende: intravenøs 10 mg/kg Bevacizumab på dag -35 og dag -20 (+/- 5 dage) og 325 mg enterisk coated aspirin oralt startende dag -35 i 14 dage og start på dag -20 i 14 dage. De vil også modtage tre subkutane injektioner af Interferon-alpha (Intron®a 2b) (INF-a) (personerne vil have mulighed for selv at administrere Interferon-alpha, og de vil få instruktioner) i en dosis på 5 mio. IE på dage - 3, -2 og -1. EX vivo CD3/CD28-costimulerede lymfocytter vil blive infunderet ~1-2 dage efter sidste dag med interferon-alfa-behandling, ideelt på dag 0.
Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis på 5-10 millioner celler af OC-DC-vaccine intradermalt eller OC-L (2,5-5x106 oxiderede tumorceller blandet med Montanide ISA 51 VG) 2-3 dage efter T-celle-infusion og på dag 16 -18. Forsøgspersoner vil begynde at få Bevacizumab med 15 mg/kg og vaccine (hvis tilgængelig) fra dag 30 og hver 3. uge derefter indtil afslutningen af undersøgelsen. (Finansieringskilde - FDA OOPD)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én vaccine i henhold til protokol UPCC-19809 eller UPCC-29810.
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig vaccine (2 vaccinedoser er tilstrækkelige)
- Skal være mindst 4 uger efter operationen
- Blodkoagulationsparametre: PT således, at internationalt normaliseret forhold (INR) er mindre end 1,5 (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis et forsøgsperson er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin til håndtering af venøs trombose inklusive pulmonal tromboembolus) og en PTT mindre end 1,2 gange den øvre grænse for normalen.
- Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
- Forventet levetid på mere end 4 måneder.
- Normal organ- og knoglemarvsfunktion som defineret ved: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mikroliter, blodplader større end 100.000/mikroliter, hæmatokrit større end 30 %, AST (SGOT)/ALAT(SGPT) mindre end 2,5 X institutionel øvre normalgrænse , Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL medmindre sekundært til galdevejsblokering af tumor, og kreatinin mindre end 1,8 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for mere end en to-ugers kur med kortikosteroider for interkurrent sygdom. Forsøgspersoner skal fuldføre terapi før tilmelding. Topikale kortikosteroider bør stoppes mindst 2 uger før indskrivning, og systemiske kortikosteroider bør stoppes mindst 4 uger før indskrivning.
- Personer med enhver akut infektion, der kræver specifik behandling. Akut terapi skal være afsluttet mindst syv dage før tilmelding til studiet
- Forsøgspersoner med enhver underliggende tilstand, som ville kontraindicere behandling med, undersøgelsesbehandling (eller allergier over for reagenser anvendt i denne undersøgelse).
- Personer med tidligere anamnese eller symptomer, der tyder på delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
- Forsøgspersoner, der modtager klasse III antiarytmiske medicin.
- Forsøgspersoner, der modtager medicin, der kan påvirke immunfunktionen. Derudover er H2-blokkere udelukket, ligesom alle antihistaminer fem dage før og fem dage efter hver injektion af undersøgelseslægemidlet. BEMÆRK: Følgende er undtagelser: Protonpumpehæmmere (PPI'er), NSAID'er inklusive COX-2 hæmmere, acetaminophen.
- Personer, der er allergiske over for aspirin, er udelukket
- Udvikling af klinisk signifikant co-morbid sygdom, der ville kontraindicere undersøgelsesterapi eller forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Personer med en historie med tarmobstruktion, inklusive subokklusiv sygdom, relateret til den underliggende sygdom og historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces.
- Forsøgspersoner med tegn på recto-sigmoid involvering ved bækkenundersøgelse eller tarm involvering på CT-scanning eller kliniske symptomer på tarmobstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: 5 år
|
Tumorrespons vil blive estimeret ved mål for tumorbyrde og overlevelse.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janos Tanyi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Æggeledersygdomme
- Æggelederneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cyclofosfamid
- Vacciner
- Bevacizumab
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 26810, R01 FD 003520
- FDA 00PD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: R01FD003520-04)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æggelederkræft
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringMyomektomi | Patenstests i æggelederen | Fibroid/myom (livmoder/livmoderhals) | Fallopian tube sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med OC-DC vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Afsluttet
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkendt
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationLivmoderhalskræftKina
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland ClinicTilmelding efter invitationFedme & OvervægtForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
Lumbini Medical CollegeAfsluttetCholedocholithiasis med kolecystitis med obstruktion | Choledocholithiasis med akut og kronisk kolecystitis | Kolelithiasis med akut og kronisk kolecystitis
-
OcuCure Therapeutics, Inc.AfsluttetProliferativ diabetisk retinopati (PDR)Bangladesh
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekruttering
-
BIXINK Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringTvangslidelse | Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomerForenede Stater