卵巣癌における自家 OC-DC ワクチンと組み合わせた自家 T 細胞

これは、シクロホスファミド/フルダラビンによるリンパ球枯渇と、インターフェロン-アルファ (INF-a)、ベバシズマブ、アスピリンの免疫調節の組み合わせの実現可能性と安全性を決定するための第 I 相臨床試験であり、その後、ワクチンでプライミングされた ex vivo CD3/以前に全腫瘍ワクチンによる誘導ワクチン接種を受けた再発卵巣癌、卵管または原発性腹膜癌の患者に、ベバシズマブと組み合わせて皮内投与された CD28 共刺激末梢血自己 T 細胞、および全腫瘍ワクチンによるワクチン接種。

被験者は、すべての患者に対して200億±20％の細胞の用量でTリンパ球注入を受けます。 目標用量レベルを満たすことができない被験者は、引き続き登録できますが、個別に分析されます。

T細胞注入の前に、すべての被験者は、静脈内シクロホスファミド（3日間連続で300 mg / m2 / d）および静脈内フルダラビン（3日間連続で30 mg / m2 / d）による外来高用量リンパ除去化学療法の1コースでリンパ除去を受けます。 -5 日から -3 日までの日数)。

この研究に登録された被験者は、アフェレーシスの約14日前に（ベバシズマブとアスピリン）免疫調節サイクル（以前のコレクションからの凍結アフェレーシス製品を持っていない場合）と、アフェレーシスとT細胞注入の間の別のサイクル（約 -20 日目から -7 日目まで (+/- 5 日))。 免疫調節サイクルは、-35 日目、および -20 日目 (+/- 5 日) に 10 mg/kg ベバシズマブの静脈内投与、および -35 日目から 14 日間、325 mg 腸溶性コーティング アスピリンの経口投与-20 14 日間。 彼らはまた、インターフェロンアルファ（Intron®a 2b）（INF-a）の3回の皮下注射を受けます（被験者はインターフェロンアルファを自己投与するオプションがあり、指示が提供されます）日に5 MIUの用量で - 3、-2、および -1。 EX vivo CD3/CD28 共刺激リンパ球は、理想的には 0 日目に、インターフェロン アルファ治療の最終日から 1 ～ 2 日後に注入されます。

すべての被験者は、OC-DCワクチンの500万から1000万個の細胞の皮内投与を受けるか、またはOC-L（Montanide ISA 51 VGと混合された2.5〜5x106酸化腫瘍細胞）T細胞注入の2〜3日後および16日目に-18. 被験者は、30日目から15 mg / kgのベバシズマブとワクチン（利用可能な場合）の投与を開始し、その後3週間ごとに研究が終了するまで. (資金源 - FDA OOPD)