- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01312376
난소암에서 자가 OC-DC 백신과 결합된 자가 T 세포
재발성 난소 나팔관 또는 이전에 자가 종양 백신으로 백신을 접종한 원발성 복막암에 대해 백신 부스트 및 베바시주맙과 병용한 백신 감작 CD3/CD28-보조자극 자가 T 세포의 입양 이전에 대한 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 사이클로포스파마이드/플루다라빈 림프구 고갈 및 인터페론-알파(INF-a), 베바시주맙 및 아스피린의 면역 조절 조합의 타당성 및 안전성을 결정하기 위한 1상 임상 시험이며, 백신 프라이밍된 체외 CD3/ 이전에 전종양 백신으로 유도 백신 접종을 받은 재발성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암 환자에게 베바시주맙과 조합하여 피내 투여된 CD28-동조자극 말초 혈액 자가 T 세포 및 전종양 백신으로의 백신 접종.
피험자는 모든 환자에 대해 200억 ± 20% 세포 용량의 T-림프구 주입을 받게 됩니다. 목표 용량 수준을 충족할 수 없는 피험자는 여전히 등록할 수 있지만 별도로 분석됩니다.
T 세포 주입 전에 모든 대상자는 정맥 내 시클로포스파미드(연속 3일 동안 300 mg/m2/d) 및 정맥 내 플루다라빈(연속 3일 동안 30 mg/m2/d)을 사용하는 외래 고용량 림프구 고갈 화학 요법의 단일 과정으로 림프 고갈을 겪게 됩니다. -5일에서 -3일).
이 연구에 등록한 피험자는 성분채집 전 약 14일 전에 (베바시주맙 및 아스피린)의 면역조절 주기(이전 수집에서 냉동 성분채집 제품이 없는 경우)와 성분채집과 T 세포 주입 사이의 또 다른 주기(약 -20일부터 -7일까지, (+/- 5일)). 면역조절 주기는 다음으로 구성될 것입니다: -35일 및 -20일(+/- 5일)에 베바시주맙 10mg/kg 정맥 주사 및 -35일에 시작하여 14일에 시작하여 325mg 장용 코팅 아스피린 경구 투여 14일 동안 -20. 그들은 또한 인터페론-알파(Intron®a 2b)(INF-a)를 3회 피하 주사로 받게 됩니다(피험자는 인터페론-알파를 자가 투여할 수 있는 옵션이 있으며 지침이 제공됩니다). 3, -2 및 -1. EX vivo CD3/CD28-공동자극된 림프구는 인터페론-알파 치료의 마지막 날로부터 ~1-2일 후, 이상적으로는 0일째에 주입됩니다.
모든 피험자는 T 세포 주입 후 2-3일 및 16일에 5-1000만 세포의 OC-DC 백신 또는 OC-L(Montanide ISA 51 VG와 혼합된 2.5-5x106개의 산화된 종양 세포) 용량을 투여받습니다. -18. 피험자는 30일째부터 연구 종료까지 매 3주마다 베바시주맙 15 mg/kg과 백신(이용 가능한 경우)을 받기 시작합니다. (자금 출처 - FDA OOPD)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 UPCC-19809 또는 UPCC-29810에 따라 하나 이상의 백신을 접종받은 피험자.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 피험자는 충분한 백신을 가지고 있습니다(2회 백신 용량이면 충분함).
- 수술 후 최소 4주가 지나야 합니다.
- 혈액 응고 매개변수: 국제 정상화 비율(INR)이 1.5 미만(또는 피험자가 폐동맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전증 관리를 위해 치료용 와파린의 안정적인 용량을 복용 중인 경우 범위 내 INR, 일반적으로 2와 3 사이인 PT) 혈전 색전증) 및 PTT가 1.2 미만 정상 상한선의 배.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 수명이 4개월 이상입니다.
- 다음으로 정의된 정상 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수 1,000/마이크로리터 초과, 혈소판 100,000/마이크로리터 초과, 헤마토크리트 30% 초과, AST(SGOT)/ALT(SGPT) 2.5 X 기관 정상 정상 상한치 미만 , 종양에 의한 담관 폐쇄에 이차적이지 않은 한 빌리루빈이 2.0mg/dL 미만이고 크레아티닌이 1.8mg/dL 미만입니다.
제외 기준:
- 병발성 질병에 대해 2주 이상의 코르티코스테로이드 코스가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자. 피험자는 등록 전에 치료를 완료해야 합니다. 국소 코르티코스테로이드는 등록 최소 2주 전에 중단해야 하며 전신 코르티코스테로이드는 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 특정 치료가 필요한 급성 감염이 있는 피험자. 급성 치료는 연구 등록 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
- 연구 치료제(또는 본 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기)로 요법을 금하는 기저 질환이 있는 피험자.
- 부분적 또는 완전한 장 폐쇄를 암시하는 이전 병력 또는 증상이 있는 피험자.
- 클래스 III 항부정맥제를 투여받는 피험자.
- 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받는 피험자. 또한 H2 차단제는 제외되며 연구 약물의 각 주사 5일 전과 5일 후 모든 항히스타민제도 마찬가지입니다. 참고: 다음은 예외입니다: 양성자 펌프 억제제(PPI), COX-2 억제제를 포함한 NSAIDS, 아세트아미노펜.
- 아스피린에 알레르기가 있는 대상자는 제외됩니다.
- 연구 요법을 금하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 임상적으로 유의한 동반이환 질환의 발생.
- 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력 및 기저 질환과 관련된 준폐색성 질환을 포함하는 장 폐쇄의 병력이 있는 피험자.
- CT 스캔에서 골반 검사 또는 장 침범 또는 장 폐쇄의 임상 증상에 의한 직장-구불 결절 침범의 증거가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
용량 제한 독성
기간: 5 년
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용량 제한 독성은 치료 관련 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 5 년
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종양 반응은 종양 부하 및 생존의 척도에 의해 추정될 것이다.
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janos Tanyi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 26810, R01 FD 003520
- FDA 00PD (기타 보조금/기금 번호: R01FD003520-04)
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