Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní T-buňky v kombinaci s autologní vakcínou OC-DC u rakoviny vaječníků

22. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Zkouška fáze 1 adoptivního přenosu vakcínou primovaných CD3/CD28-kostimulovaných autologních T-buněk v kombinaci s booster vakcínou a bevacizumabem pro recidivující ovariální vejcovod nebo primární peritoneální rakovinu dříve očkovaných autologní nádorovou vakcínou

Toto je klinická studie fáze I ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti cyklofosfamidové/fludarabinové lymfodeplece a imunomodulační kombinace interferonu-alfa bevacizumab a aspirinu s následným adoptivním přenosem vakcínou aktivovaných ex vivo CD3/CD28-kostimulovaných autologních T buněk periferní krve a vakcinace vakcínou proti celému nádoru podávanou intradermálně v kombinaci s bevacizumabem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků vejcovody nebo primárním karcinomem peritonea. (Zdroj financování – FDA OPD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze I ke stanovení proveditelnosti a bezpečnosti lymfodeplece cyklofosfamid/fludarabin a imunomodulační kombinace interferonu-alfa (INF-a), bevacizumabu a aspirinu, po níž následuje adoptivní přenos vakcínou imunizovaného, ​​ex vivo CD3/ CD28-kostimulované periferní krevní autologní T-buňky a vakcinace vakcínou proti celému nádoru, podávaná intradermálně v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, kteří dříve podstoupili indukční vakcinaci vakcínou proti celému nádoru.

Subjekty obdrží infuzi T-lymfocytů v dávce 20 miliard ± 20 % buněk pro všechny pacienty. Subjekty, které nemohou dosáhnout cílové úrovně dávky, se mohou stále zapsat, ale budou analyzovány samostatně.

Před infuzí T-buněk všichni jedinci podstoupí lymfodepleci s jediným ambulantním cyklem vysokodávkové lymfodepleční chemoterapie s intravenózním cyklofosfamidem (300 mg/m2/d po dobu 3 po sobě jdoucích dnů) a intravenózním fludarabinem (30 mg/m2/d po dobu 3 po sobě jdoucích Dny ve dnech -5 až -3).

Subjekty zařazené do této studie dostanou imunomodulační cyklus (Bevacizumab a Aspirin) ~14 dní před aferézou (pokud nemají zmrazený produkt aferézy z předchozího odběru) a další cyklus mezi aferézou a infuzí T-buněk (cca. od dne -20 do dne -7, (+/- 5 dnů)). Imunomodulační cyklus se bude skládat z následujícího: intravenózní 10 mg/kg bevacizumabu v den -35 a den -20 (+/- 5 dnů) a 325 mg enterosolventního aspirinu perorálně počínaje dnem -35 po dobu 14 dnů a počínaje dnem -20 na 14 dní. Dostanou také tři subkutánní injekce interferonu-alfa (Intron®a 2b) (INF-a) (subjekty budou mít možnost samy si aplikovat interferon-alfa a budou jim poskytnuty pokyny) v dávce 5 MIU ve dnech - 3, -2 a -1. EX vivo CD3/CD28-kostimulované lymfocyty budou infundovány ~1-2 dny po posledním dnu léčby interferonem-alfa, ideálně v den 0.

Všichni jedinci dostanou dávku 5-10 milionů buněk OC-DC vakcíny intradermálně nebo OC-L (2,5-5x106 oxidovaných nádorových buněk smíchaných s Montanidem ISA 51 VG) 2-3 dny po infuzi T-buněk a v den 16 -18. Subjekty začnou dostávat bevacizumab v dávce 15 mg/kg a vakcínu (pokud je k dispozici) počínaje dnem 30 a poté každé 3 týdny až do konce studie. (Zdroj financování – FDA OPD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostaly alespoň jednu vakcínu podle protokolu UPCC-19809 nebo UPCC-29810.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Subjekt má dostatek vakcíny (stačí 2 dávky vakcíny)
  • Musí být alespoň 4 týdny po operaci
  • Parametry krevní koagulace: PT takové, že mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je menší než 1,5 (nebo INR v rozmezí, obvykle mezi 2 a 3, pokud je subjekt na stabilní dávce terapeutického warfarinu pro léčbu žilní trombózy včetně plicní tromboembolus) a PTT menší než 1,2 krát horní hranice normálu.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce.
  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 000/mikrolitr, krevní destičky vyšší než 100 000/mikrolitr, hematokrit vyšší než 30 %, AST (SGOT)/ALT (SGPT) nižší než 2,5násobek institucionální horní hranice normálu , Bilirubin méně než 2,0 mg/dl, pokud není sekundární blokádou žlučovodů nádorem, a kreatinin méně než 1,8 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat více než dvoutýdenní kúru kortikosteroidů pro interkurentní onemocnění. Subjekty musí před zařazením dokončit terapii. Topické kortikosteroidy by měly být vysazeny nejméně 2 týdny před zařazením do studie a systémové kortikosteroidy by měly být vysazeny nejméně 4 týdny před zařazením.
  • Subjekty s jakoukoli akutní infekcí, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena alespoň sedm dní před zařazením do studie
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které by kontraindikovalo terapii, studovanou léčbu (nebo alergie na činidla použitá v této studii).
  • Subjekty s předchozí anamnézou nebo symptomy naznačujícími částečnou nebo úplnou obstrukci střev.
  • Subjekty užívající antiarytmické léky třídy III.
  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce. Kromě toho jsou vyloučeny blokátory H2, stejně jako všechna antihistaminika pět dní před a pět dní po každé injekci studovaného léčiva. POZNÁMKA: Výjimky jsou následující: Inhibitory protonové pumpy (PPI), NSAID včetně inhibitorů COX-2, acetaminofen.
  • Vyloučeni jsou jedinci, kteří jsou alergičtí na aspirin
  • Rozvoj klinicky významného komorbidního onemocnění, které by kontraindikovalo studovanou terapii nebo zmástlo interpretaci výsledků studie.
  • Subjekty s anamnézou střevní obstrukce, včetně subokluzivního onemocnění, související se základním onemocněním a anamnézou abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu.
  • Subjekty s prokázaným postižením rektosigmoidea vyšetřením pánve nebo postižením střev na CT skenu nebo klinickými příznaky střevní obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 5 let
Toxicita limitující dávku je definována jako výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 5 let
Nádorová odpověď bude odhadnuta pomocí měření nádorové zátěže a přežití.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janos Tanyi, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 26810, R01 FD 003520
  • FDA 00PD (Jiné číslo grantu/financování: R01FD003520-04)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na OC-DC vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit