Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora JAK, ruksolitynibu, podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej (PPV-MF) lub zwłóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (PET-MF)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy Ib mające na celu ustalenie dawki inhibitora JAK INC424 w tabletkach podawanych doustnie pacjentom z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), zwłóknieniem weramyelopochodnym po czerwienicy (PPV-MF) lub zwłóknieniem szpiku po samoistnej nadpłytkowości (PET-MF) i Wyjściowa liczba płytek krwi ≥50 x109/l i

Jest to otwarte badanie fazy IB mające na celu ustalenie dawki inhibitora JAK 1 i 2, ruksolitynibu, u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku (MF). Badanie składa się z dwóch okresów: głównego okresu badania, obejmującego etap zwiększania dawki i fazę przedłużenia bezpieczeństwa do 24. tygodnia, następnie przedłużony okres badania po 24. tygodniu i trwający do 3 lat, w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu w tej populacji pacjentów. Faza zwiększania dawki obejmie kolejne kohorty pacjentów otrzymujących wzrastające dawki ruksolitynibu, aż do ustalenia maksymalnej bezpiecznej dawki początkowej (MSSD). W fazie zwiększania bezpieczeństwa ruksolitynibem będą leczeni kolejni pacjenci przy MSSD określonym podczas zwiększania dawki. Głównym celem jest ustalenie MSSD ruksolitynibu u pacjentów z MF i wyjściową liczbą płytek krwi < 100 x 10 ^9/L

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre-Benite, Francja
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Terni, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają leczenia MF i sklasyfikowane co najmniej jako pośredni poziom ryzyka 1 zdefiniowany przez Międzynarodową Grupę Roboczą.
  • Liczba płytek krwi < 100x10 ^9/l podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 14 dni przed ocenami przesiewowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratum -1
Uczestnicy o podstawowej liczbie płytek krwi 75-99 x10^9/L
Lek: Ruksolitynib

Dawka początkowa ruksolitynibu dla kohorty 1 w fazie zwiększania dawki – 5 mg 2 razy dziennie (BID)

Dawki zostaną zwiększone w sumie o około 5 mg dla kolejnych kohort dawkowania w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi

Inne nazwy:
  • INCB018424
Eksperymentalny: Stratum -2
Uczestnicy o podstawowej liczbie płytek krwi 50-74 x10^9/L
Lek: Ruksolitynib

Dawka początkowa ruksolitynibu dla kohorty 1 w fazie zwiększania dawki – 5 mg 2 razy dziennie (BID)

Dawki zostaną zwiększone w sumie o około 5 mg dla kolejnych kohort dawkowania w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi

Inne nazwy:
  • INCB018424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
DLT zdefiniowano jako wystąpienie którejkolwiek z następujących toksyczności związanych z leczeniem, występujące do dnia 28: Dowolny incydent krwotoczny stopnia ≥ 2; Małopłytkowość dowolnego stopnia wymagająca transfuzji PLT; liczba PLT < 25x109/l*; neutropenia stopnia 4. (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l)*; gorączka neutropeniczna stopnia ≥ 3.*; Stopień ≥ 2 bilirubiny całkowitej w surowicy z równoczesnym stężeniem bilirubiny bezpośredniej ≥ 0,5 mg/dl; Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. przez ≥ 7 kolejnych dni; Toksyczność niehematologiczna stopnia 4. Na etapie zwiększania dawki w głównym okresie badania początkowa dawka w obu warstwach wynosiła 5 mg dwa razy na dobę. Kolejne kohorty nowo włączonych pacjentów otrzymywały wzrastające dawki ruksolitynibu, aż do ustalenia maksymalnej bezpiecznej dawki początkowej (MSSD). Początkowo dopuszczano do włączenia tylko pacjentów z liczbą PLT 75-99 x10^9/L (warstwa 1). Po ustaleniu bezpieczeństwa w warstwie 1 w pierwszych 2 kohortach dawek, kwalifikującą się populację rozszerzono dalej do pacjentów z liczbą PLT 50-74 x10^9/l (warstwa 2).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: około 4 lata
Zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku/leczenia.
około 4 lata
Liczba pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyczuwalnej palpacyjnie długości śledziony o ≥ 50%.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnicy, którzy osiągnęli zmniejszenie wyczuwalnej palpacyjnie długości śledziony o ≥ 50% w stosunku do dnia badania 1 według leczenia i warstwy
24 tygodnie
Zmiana długości śledziony mierzona badaniem palpacyjnym w czasie
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Zdefiniowany jako pomiar zmiany długości śledziony przez badanie palpacyjne od linii podstawowej
Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Poziomy białka reaktywnego PK-C według kwartylu PK (AUC0-12)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić zależność PK i białka reaktywnego C przy użyciu kwartyli PK (AUC 0-12, ng*h/mL)
24 tygodnie
Poziomy antagonisty receptora PK-interleukiny 1 według kwartylu PK (AUC0-12)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby zdefiniować zależność PK i antagonisty receptora interleukiny 1 za pomocą kwartyli PK (AUC 0-12, ng*h/mL)
24 tygodnie
PK- poziomy receptora czynnika martwicy tkanek 2 według kwartylu PK (AUC0-12)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić zależność PK i receptora czynnika martwicy tkanek 2 za pomocą kwartyli PK (AUC 0-12, ng*h/mL)
24 tygodnie
AUC 0-Inf
Ramy czasowe: 0,25 do 0,75, 1 do 3 i 4 do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem dawki, 0,25 do 0,75 godziny i 1 do 3 godzin po podaniu w dniu 15, z losową próbką w dniach 29 i 57
Obszar pod krzywą stężenia surowicy w funkcji czasu, czas od 0 do nieskończoności
0,25 do 0,75, 1 do 3 i 4 do 12 godzin po podaniu w dniu 1 i przed podaniem dawki, 0,25 do 0,75 godziny i 1 do 3 godzin po podaniu w dniu 15, z losową próbką w dniach 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC424A2201
  • 2010-023055-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj