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원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구섬유화증(PPV-MF) 후 또는 본태혈소판증가증-골수섬유화증(PET-MF) 후 환자에게 경구 투여한 JAK 억제제 Ruxolitinib에 대한 연구

2025년 8월 20일 업데이트: Incyte Corporation

원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증후 골수섬유화증(PPV-MF) 또는 본태혈소판증가증-골수섬유화증(PET-MF) 후 환자에게 경구 투여된 JAK 억제제 INC424 정제의 Ib상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구 및 기준선 혈소판 수 ≥50 x109/L 및

이것은 골수 섬유증(MF) 환자를 대상으로 한 JAK 1 및 2 억제제 룩솔리티닙의 IB상, 오픈 라벨, 용량 찾기 연구입니다. 이 연구는 두 가지 기간으로 구성됩니다. 핵심 연구 기간은 용량 증량 단계와 24주차까지의 안전성 확장 단계로 구성되며, 이후 24주차를 넘어 최대 3년까지 확장 연구 기간으로 룩소리티닙의 안전성과 효능을 추가로 특성화합니다. 이 환자 집단에서. 용량 증량 단계에서는 최대 안전 시작 용량(MSSD)이 결정될 때까지 룩소리티닙의 용량을 증가시키는 연속적인 환자 코호트를 등록합니다. 안전성 확대 단계에서 추가 환자는 용량 증량 중에 정의된 MSSD에서 룩소리티닙으로 치료받게 됩니다. 1차 목표는 골수섬유화증 환자 및 시작 혈소판 수 < 100 x 10 ^9/L에서 룩솔리티닙의 MSSD를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
  • 독일
      • Leipzig, 독일
  • 미국
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 영국
      • Belfast, 영국
      • London, 영국
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Terni, 이탈리아
  • 중국
      • Beijing, 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pierre-Benite, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골수섬유화증에 대한 치료가 필요하고 국제 실무 그룹에서 정의한 중간 위험 수준 1 이상으로 분류됩니다.
  • 스크리닝 또는 연구 1일에 혈소판 수 < 100x10^9/L.

제외 기준:

  • 스크리닝 평가 전 14일 이내에 혈소판 수혈을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지층 -1
기준선 혈소판 수가 75-99 x10^9/L 인 참가자
의약품: 룩소리티닙

용량 증량 단계에서 코호트 1에 대한 룩소리티닙의 시작 용량 - 5mg 1일 2회(BID)

기준선 혈소판 수를 기준으로 연속 투약 코호트에 대해 총 약 5mg의 용량이 증가합니다.

다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 지층 -2
기준선 혈소판이 50-74 x10^9/L 인 참가자
의약품: 룩소리티닙

용량 증량 단계에서 코호트 1에 대한 룩소리티닙의 시작 용량 - 5mg 1일 2회(BID)

기준선 혈소판 수를 기준으로 연속 투약 코호트에 대해 총 약 5mg의 용량이 증가합니다.

다른 이름들:
  • INCB018424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일
DLT는 28일까지 발생하는 다음 치료 관련 독성 중 임의의 발생으로 정의되었습니다: 모든 등급 ≥ 2 출혈 사건; PLT 수혈이 필요한 모든 등급의 혈소판 감소증; PLT 카운트 < 25x109/L*; 등급 4 호중구 감소증(절대 호중구 수 < 0.5x109/L)*; 등급 ≥ 3 열성 호중구감소증*; 일치하는 직접 빌리루빈 ≥ 0.5 mg/dL과 함께 등급 ≥ 2 총 혈청 빌리루빈; 연속 7일 이상 동안 3등급 비혈액학적 독성; 4등급 비혈액학적 독성. 핵심 연구 기간의 용량 증량 단계에서 두 계층의 시작 용량은 5mg bid였습니다. 새로 등록된 환자의 연속적인 코호트는 최대 안전 시작 용량(MSSD)이 결정될 때까지 룩소리티닙의 용량을 증가시켰습니다. 처음에는 PLT 수가 75-99 x10^9/L(계층 1)인 환자만 등록할 수 있었습니다. 처음 2개의 용량 코호트에서 계층 1에서 안전성이 확립되면 적격 인구는 PLT 수가 50-74 x10^9/L(계층 2)인 환자로 추가로 확장되었습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE's)의 수
기간: 약 4년
처음으로 보고된 이상 반응 또는 연구 약물/치료의 첫 번째 투여 후 기존 반응의 악화.
약 4년
촉진할 수 있는 비장 길이의 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자의 수
기간: 24주
치료 및 지층에 의해 연구 1일차에 비해 만져질 수 있는 비장 길이가 50% 이상 감소한 참가자
24주
시간 경과에 따른 촉진으로 측정한 비장 길이의 변화
기간: 8일, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
기준선에서 촉진에 의한 비장 길이의 변화 측정으로 정의
8일, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
PK 사분위수별 PK-C 반응성 단백질 수준(AUC0-12)
기간: 24주
PK 사분위수(AUC 0-12, ng*h/mL)를 사용하여 PK 및 C 반응성 단백질 관계를 정의하기 위해
24주
PK - PK 사분위에 의한 인터루킨 1 수용체 길항제 수준(AUC0-12)
기간: 24주
PK 사분위수(AUC 0-12, ng*h/mL)를 사용하여 PK 및 인터루킨 1 수용체 길항제 관계를 정의하기 위해
24주
PK - PK 사분위수별 조직 괴사 인자 수용체 2 수준(AUC0-12)
기간: 24주
PK 사분위수(AUC 0-12, ng*h/mL)를 사용하여 PK 및 조직 괴사 인자 수용체 2 관계를 정의하기 위해
24주
AUC 0-Inf
기간: 1일째 투여 후 0.25 ~ 0.75, 1 ~ 3시간 및 4 ~ 12시간 및 투여 전, 15일째 투여 후 0.25 ~ 0.75시간 및 1 ~ 3시간, 29일 및 57일 무작위 샘플
혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역, 시간 0에서 무한대
1일째 투여 후 0.25 ~ 0.75, 1 ~ 3시간 및 4 ~ 12시간 및 투여 전, 15일째 투여 후 0.25 ~ 0.75시간 및 1 ~ 3시간, 29일 및 57일 무작위 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC424A2201
  • 2010-023055-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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