Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JAK-hæmmeren Ruxolitinib administreret oralt til patienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi vera-myelofibrose (PPV-MF) eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose (PET-MF)

20. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase Ib, åben-label, dosisfindende undersøgelse af JAK-hæmmeren INC424-tabletter administreret oralt til patienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi Veramyelofibrose (PPV-MF) eller post-essentiel trombocytæmi-myelofibrose og (PET-MF) Baseline blodpladetal ≥50 x109/L og

Dette er et fase IB, åbent, dosisfindende studie af JAK 1- og 2-hæmmeren ruxolitinib hos patienter med myelofibrose (MF). Studiet består af to perioder: kernestudieperioden, der omfatter dosiseskaleringsfasen og sikkerhedsforlængelsesfasen op til uge 24, derefter forlængelsesundersøgelsesperioden efter uge 24 og op til 3 år for yderligere at karakterisere sikkerheden og effekten af ​​ruxolitinib i denne patientpopulation. Dosiseskaleringsfasen vil inkludere successive kohorter af patienter, som får stigende doser af ruxolitinib, indtil den maksimale sikre startdosis (MSSD) er bestemt. I sikkerhedsudvidelsesfasen vil yderligere patienter blive behandlet med ruxolitinib ved den MSSD, der er defineret under dosiseskalering. Det primære mål er at fastslå MSSD af ruxolitinib hos patienter med MF og begyndende trombocyttal < 100 x 10 ^9/L

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre-Benite, Frankrig
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Terni, Italien
  • Kina
      • Beijing, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv behandling for MF og klassificeret som minimum som mellemrisikoniveau 1 defineret af den internationale arbejdsgruppe.
  • Blodpladeantal < 100x10 ^9/L ved screening eller ved undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog blodpladetransfusion inden for 14 dage før screeningsevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum -1
Deltagere med baseline blodpladeoptællinger på 75-99 x10^9/l
Medicin: Ruxolitinib

Startdosis af ruxolitinib til kohorte 1 i dosiseskaleringsfase - 5 mg to gange dagligt (BID)

Doserne vil blive øget med i alt ca. 5 mg for successive doseringskohorter baseret på baseline trombocyttal

Andre navne:
  • INCB018424
Eksperimentel: Stratum -2
Deltagere med baseline blodpladeoptællinger på 50-74 x10^9/l
Medicin: Ruxolitinib

Startdosis af ruxolitinib til kohorte 1 i dosiseskaleringsfase - 5 mg to gange dagligt (BID)

Doserne vil blive øget med i alt ca. 5 mg for successive doseringskohorter baseret på baseline trombocyttal

Andre navne:
  • INCB018424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
DLT blev defineret som forekomsten af ​​en hvilken som helst af følgende behandlingsrelaterede toksiciteter, der opstod gennem dag 28: Enhver grad ≥ 2 hæmoragisk hændelse; Trombocytopeni af enhver grad, der kræver PLT-transfusion; PLT-antal < 25x109/L*; Grad 4 neutropeni (absolut neutrofiltal < 0,5x109/L)*; Grad ≥ 3 febril neutropeni*; Grad ≥ 2 total serumbilirubin med sammenfaldende direkte bilirubin ≥ 0,5 mg/dL; Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet i ≥ 7 på hinanden følgende dage; Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet. I dosiseskaleringsstadiet i kerneundersøgelsesperioden var startdosen i begge strata 5 mg to gange dagligt. Successive kohorter af nyindskrevne patienter fik stigende doser af ruxolitinib, indtil den maksimale sikre startdosis (MSSD) blev bestemt. Indledningsvis var det kun patienter med PLT-tal på 75-99 x10^9/L (stratum 1), der fik lov til at blive indskrevet. Når først sikkerheden var etableret i stratum 1 ved de første 2 dosiskohorter, blev den kvalificerede population yderligere udvidet til patienter med PLT-tal 50-74 x10^9/L (stratum 2).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: cirka 4 år
Uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af forsøgslægemiddel/behandling.
cirka 4 år
Antal forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % reduktion i følbar miltlængde
Tidsramme: 24 uger
Deltagere opnår ≥ 50 % reduktion i følbar miltlængde i forhold til undersøgelsesdag 1 efter behandling og stratum
24 uger
Ændring i miltlængde som mål ved palpation over tid
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Defineret som måling af ændring i miltlængde ved palpation fra baseline
Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
PK-C reaktive proteinniveauer efter PK kvartil (AUC0-12)
Tidsramme: 24 uger
For at definere forholdet mellem PK og C reaktivt protein ved hjælp af PK kvartiler (AUC 0-12, ng*t/mL)
24 uger
PK- Interleukin 1-receptorantagonistniveauer efter PK-kvartil (AUC0-12)
Tidsramme: 24 uger
For at definere forholdet mellem PK og Interleukin 1-receptorantagonist ved hjælp af PK-kvartiler (AUC 0-12, ng*t/mL)
24 uger
PK- Vævsnekrosefaktorreceptor 2-niveauer efter PK-kvartil (AUC0-12)
Tidsramme: 24 uger
For at definere forholdet mellem PK og vævsnekrosefaktorreceptor 2 ved hjælp af PK-kvartiler (AUC 0-12, ng*t/mL)
24 uger
AUC 0-Inf
Tidsramme: 0,25 til 0,75, 1 til 3 og 4 til 12 timer efter dosis på dag 1 og før dosis, 0,25 til 0,75 timer og 1 til 3 timer efter dosis på dag 15, med en tilfældig prøve på dag 29 og 57
Område under serumkoncentration versus tid kurven, tid 0 til uendelig
0,25 til 0,75, 1 til 3 og 4 til 12 timer efter dosis på dag 1 og før dosis, 0,25 til 0,75 timer og 1 til 3 timer efter dosis på dag 15, med en tilfældig prøve på dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Anslået)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC424A2201
  • 2010-023055-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner