Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru JAK Ruxolitinib podávaného perorálně pacientům s primární myelofibrózou (PMF), post-polycytemií vera-myelofibrózou (PPV-MF) nebo postesenciální trombocytemií-myelofibrózou (PET-MF)

20. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená studie fáze Ib zaměřená na zjištění dávky inhibitoru JAK INC424 tablety podávané perorálně pacientům s primární myelofibrózou (PMF), post-polycytemií veramyelofibrózou (PPV-MF) nebo postesenciální trombocytemií-myelofibrózou (PET-MF) a Základní počty krevních destiček ≥50 x109/l a

Toto je otevřená studie fáze IB zaměřená na zjištění dávky inhibitoru JAK 1 a 2 ruxolitinibu u pacientů s myelofibrózou (MF). Studie se skládá ze dvou období: základní období studie, které zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi prodloužení bezpečnosti až do 24. týdne, poté období prodloužené studie po týdnu 24 a až 3 roky, aby se dále charakterizovala bezpečnost a účinnost ruxolitinibu v této populaci pacientů. Fáze eskalace dávky bude zahrnovat po sobě jdoucí kohorty pacientů, kteří dostávají zvyšující se dávky ruxolitinibu, dokud není stanovena maximální bezpečná počáteční dávka (MSSD). Ve fázi rozšíření bezpečnosti budou ruxolitinibem léčeni další pacienti při MSSD definovaném během zvyšování dávky. Primárním cílem je stanovit MSSD ruxolitinibu u pacientů s MF a počátečním počtem krevních destiček < 100 x 10 ^9/l

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre-Benite, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Terni, Itálie
  • Německo
      • Leipzig, Německo
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Čína
      • Beijing, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat léčbu pro MF a klasifikovat alespoň jako střední riziko úrovně 1 definované Mezinárodní pracovní skupinou.
  • Počet krevních destiček < 100x10^9/l při screeningu nebo v den studie 1.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá transfuze krevních destiček během 14 dnů před screeningovými hodnoceními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum -1
Účastníci s počtem základních destiček 75-99 x10^9/l
Lék: Ruxolitinib

Počáteční dávka ruxolitinibu pro kohortu 1 ve fázi zvyšování dávky – 5 mg dvakrát denně (BID)

Dávky budou zvýšeny celkem přibližně o 5 mg u po sobě jdoucích dávkovacích kohort na základě výchozího počtu krevních destiček

Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: Stratum -2
Účastníci s počtem základních destiček 50-74 x10^9/l
Lék: Ruxolitinib

Počáteční dávka ruxolitinibu pro kohortu 1 ve fázi zvyšování dávky – 5 mg dvakrát denně (BID)

Dávky budou zvýšeny celkem přibližně o 5 mg u po sobě jdoucích dávkovacích kohort na základě výchozího počtu krevních destiček

Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
DLT byla definována jako výskyt jakékoli z následujících toxicit souvisejících s léčbou, ke kterým došlo do 28. dne: Jakákoli hemoragická příhoda stupně ≥ 2; Trombocytopenie jakéhokoli stupně vyžadující transfuzi PLT; počet PLT < 25x109/L*; neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů < 0,5x109/l)*; febrilní neutropenie ≥ 3. stupně*; Celkový sérový bilirubin stupně ≥ 2 se současným přímým bilirubinem ≥ 0,5 mg/dl; Nehematologická toxicita 3. stupně po dobu ≥ 7 po sobě jdoucích dnů; Nehematologická toxicita 4. stupně. Ve fázi eskalace dávky v období základní studie byla počáteční dávka v obou vrstvách 5 mg dvakrát denně. Postupné kohorty nově zařazených pacientů dostávaly zvyšující se dávky ruxolitinibu, dokud nebyla stanovena maximální bezpečná počáteční dávka (MSSD). Zpočátku mohli být zařazeni pouze pacienti s počty PLT 75-99 x10^9/l (vrstva 1). Jakmile byla stanovena bezpečnost ve vrstvě 1 u prvních 2 dávkových kohort, způsobilá populace byla dále rozšířena na pacienty s počty PLT 50-74 x10^9/l (vrstva 2).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE's)
Časové okno: přibližně 4 roky
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby.
přibližně 4 roky
Počet subjektů, které dosáhly ≥ 50% snížení délky hmatné sleziny
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci, kteří dosáhli ≥ 50% snížení délky hmatné sleziny ve srovnání se dnem studie 1 léčbou a stratum
24 týdnů
Změna délky sleziny jako měření palpací v průběhu času
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Definováno jako měření změny délky sleziny palpací od základní linie
Den 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Hladiny PK-C reaktivního proteinu podle PK kvartilu (AUC0-12)
Časové okno: 24 týdnů
Chcete-li definovat vztah PK a C reaktivního proteinu pomocí kvartilů PK (AUC 0-12, ng*h/ml)
24 týdnů
PK- Úrovně antagonistů receptoru interleukinu 1 podle PK kvartilu (AUC0-12)
Časové okno: 24 týdnů
Pro definování vztahu mezi farmakokinetikou a antagonistou receptoru interleukinu 1 pomocí kvartilů PK (AUC 0-12, ng*h/ml)
24 týdnů
PK- Receptor tkáňového nekrotického faktoru 2 úrovně podle PK kvartilu (AUC0-12)
Časové okno: 24 týdnů
Chcete-li definovat vztah PK a receptoru tkáňového nekrotického faktoru 2 pomocí kvartilů PK (AUC 0-12, ng*h/ml)
24 týdnů
AUC 0-Inf
Časové okno: 0,25 až 0,75, 1 až 3 a 4 až 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,25 až 0,75 hodiny a 1 až 3 hodiny po dávce v den 15, s náhodným vzorkem ve dnech 29 a 57
Oblast pod křivkou koncentrace séra versus čas, čas 0 až nekonečno
0,25 až 0,75, 1 až 3 a 4 až 12 hodin po dávce v den 1 a před dávkou, 0,25 až 0,75 hodiny a 1 až 3 hodiny po dávce v den 15, s náhodným vzorkem ve dnech 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424A2201
  • 2010-023055-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit