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Studio dell'inibitore JAK Ruxolitinib somministrato per via orale a pazienti con mielofibrosi primaria (PMF), post-policitemia vera-mielofibrosi (PPV-MF) o post-trombocitemia-mielofibrosi essenziale (PET-MF)

20 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase Ib, in aperto, per la determinazione della dose delle compresse di inibitore JAK INC424 somministrate per via orale a pazienti con mielofibrosi primaria (PMF), veramielofibrosi post-policitemia (PPV-MF) o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (PET-MF) e Conta piastrinica al basale ≥50 x109/L e

Questo è uno studio di fase IB, in aperto, per la determinazione della dose dell'inibitore JAK 1 e 2 ruxolitinib in pazienti con mielofibrosi (MF). Lo studio si compone di due periodi: il periodo di studio principale, comprendente la fase di aumento della dose e la fase di estensione della sicurezza fino alla settimana 24, quindi il periodo di studio di estensione oltre la settimana 24 e fino a 3 anni, per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib in questa popolazione di pazienti. La fase di aumento della dose arruolerà coorti successive di pazienti che ricevono dosi crescenti di ruxolitinib fino a quando non viene determinata la dose iniziale massima sicura (MSSD). Nella fase di espansione della sicurezza, ulteriori pazienti saranno trattati con ruxolitinib al MSSD definito durante l'aumento della dose. L'obiettivo primario è stabilire la MSSD di ruxolitinib in pazienti con MF e conta piastrinica iniziale < 100 x 10 ^9/L

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Cina
      • Beijing, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre-Benite, Francia
  • Germania
      • Leipzig, Germania
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Terni, Italia
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere un trattamento per MF e classificato almeno come livello di rischio intermedio 1 definito dal gruppo di lavoro internazionale.
  • Conta piastrinica < 100x10^9/L allo screening o al giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trasfusione di piastrine ricevuta entro 14 giorni prima delle valutazioni di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stratum -1
Partecipanti con conteggi piastrinici di base di 75-99 x10^9/l
Droga: Ruxolitinib

Dose iniziale di ruxolitinib per la coorte 1 nella fase di incremento della dose - 5 mg due volte al giorno (BID)

Le dosi saranno aumentate per un totale di circa 5 mg per coorti di dosaggio successive in base alla conta piastrinica al basale

Altri nomi:
  • INCB018424
Sperimentale: Stratum -2
Partecipanti con conteggi piastrinici di base di 50-74 x10^9/l
Droga: Ruxolitinib

Dose iniziale di ruxolitinib per la coorte 1 nella fase di incremento della dose - 5 mg due volte al giorno (BID)

Le dosi saranno aumentate per un totale di circa 5 mg per coorti di dosaggio successive in base alla conta piastrinica al basale

Altri nomi:
  • INCB018424

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
La DLT è stata definita come il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti tossicità correlate al trattamento, verificatesi fino al giorno 28: qualsiasi evento emorragico di grado ≥ 2; Trombocitopenia di qualsiasi grado che richieda trasfusione di PLT; conteggio PLT < 25x109/L*; Neutropenia di grado 4 (conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/L)*; Neutropenia febbrile di grado ≥ 3*; Bilirubina sierica totale di grado ≥ 2 con bilirubina diretta coincidente ≥ 0,5 mg/dL; Tossicità non ematologica di grado 3 per ≥ 7 giorni consecutivi; Tossicità non ematologica di grado 4. Nella fase di aumento della dose nel periodo di studio principale, la dose iniziale in entrambi gli strati era di 5 mg bid. Le successive coorti di pazienti appena arruolati hanno ricevuto dosi crescenti di ruxolitinib fino a quando non è stata determinata la dose massima di partenza sicura (MSSD). Inizialmente, solo i pazienti con conta PLT 75-99 x10^9/L (strato 1) potevano essere arruolati. Una volta stabilita la sicurezza nello strato 1 nelle prime 2 coorti di dose, la popolazione eleggibile è stata ulteriormente ampliata ai pazienti con conta PLT 50-74 x10^9/L (strato 2).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: circa 4 anni
Eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco/trattamento in studio.
circa 4 anni
Numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della lunghezza palpabile della milza
Lasso di tempo: 24 settimane
- Partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% della lunghezza della milza palpabile rispetto al giorno 1 dello studio per trattamento e strato
24 settimane
Variazione della lunghezza della milza come misura mediante palpazione nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Definito come misurazione della variazione della lunghezza della milza mediante palpazione rispetto al basale
Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Livelli di proteina reattiva PK-C per quartile PK (AUC0-12)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per definire la relazione tra PK e proteina C reattiva utilizzando i quartili PK (AUC 0-12, ng*h/mL)
24 settimane
Livelli di antagonista del recettore PK-interleuchina 1 per quartile PK (AUC0-12)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per definire la relazione di relazione PK e antagonista del recettore dell'interleuchina 1 utilizzando i quartili PK (AUC 0-12, ng*h/mL)
24 settimane
PK- Livelli del recettore del fattore di necrosi tissutale 2 per quartile PK (AUC0-12)
Lasso di tempo: 24 settimane
Per definire la relazione PK e Tissue Necrosis Factor Receptor 2 utilizzando i quartili PK (AUC 0-12, ng*h/mL)
24 settimane
AUC0-Inf
Lasso di tempo: Da 0,25 a 0,75, da 1 a 3 e da 4 a 12 ore post-dose il giorno 1 e pre-dose, da 0,25 a 0,75 ore e da 1 a 3 ore post-dose il giorno 15, con un campione casuale nei giorni 29 e 57
Area sotto la curva della concentrazione del siero rispetto al tempo, tempo da 0 a infinito
Da 0,25 a 0,75, da 1 a 3 e da 4 a 12 ore post-dose il giorno 1 e pre-dose, da 0,25 a 0,75 ore e da 1 a 3 ore post-dose il giorno 15, con un campione casuale nei giorni 29 e 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINC424A2201
  • 2010-023055-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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