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Studie zum oral verabreichten JAK-Inhibitor Ruxolitinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera-Myelofibrose (PPV-MF) oder Post-Essential Thrombocythemia-Myelofibrose (PET-MF)

20. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase Ib zu den Tabletten des JAK-Inhibitors INC424, die Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polyzythämie-Veramyelofibrose (PPV-MF) oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (PET-MF) oral verabreicht wurden Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ≥50 x 109/l und

Dies ist eine offene Dosisfindungsstudie der Phase IB mit dem JAK-1- und -2-Hemmer Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose (MF). Die Studie besteht aus zwei Phasen: der Kernstudienphase, die die Dosiseskalationsphase und die Sicherheitsverlängerungsphase bis Woche 24 umfasst, dann der Verlängerungsstudienzeitraum über Woche 24 hinaus und bis zu 3 Jahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib weiter zu charakterisieren in dieser Patientengruppe. In die Dosiseskalationsphase werden aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten aufgenommen, die zunehmende Dosen von Ruxolitinib erhalten, bis die maximale sichere Anfangsdosis (MSSD) bestimmt ist. In der Sicherheitsexpansionsphase werden weitere Patienten mit Ruxolitinib mit der MSSD behandelt, die während der Dosiseskalation definiert wurde. Das primäre Ziel ist die Ermittlung der MSSD von Ruxolitinib bei Patienten mit MF und einer anfänglichen Thrombozytenzahl von < 100 x 10 ^9/l

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Benite, Frankreich
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Terni, Italien
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung für MF erforderlich und mindestens als mittleres Risikoniveau 1 eingestuft, definiert von der International Working Group.
  • Thrombozytenzahl < 100 x 10 ^9/L beim Screening oder am Studientag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytentransfusion innerhalb von 14 Tagen vor den Screening-Bewertungen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum -1
Teilnehmer mit Thrombozytenzahlen von 75-99 x 10^9/l
Arzneimittel: Ruxolitinib

Anfangsdosis von Ruxolitinib für Kohorte 1 in der Dosiseskalationsphase – 5 mg zweimal täglich (BID)

Die Dosen werden für aufeinanderfolgende Dosierungskohorten basierend auf der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn um insgesamt etwa 5 mg erhöht

Andere Namen:
  • INCB018424
Experimental: Stratum -2
Teilnehmer mit Thrombozytenzahlen von 50-74 x 10^9/l
Arzneimittel: Ruxolitinib

Anfangsdosis von Ruxolitinib für Kohorte 1 in der Dosiseskalationsphase – 5 mg zweimal täglich (BID)

Die Dosen werden für aufeinanderfolgende Dosierungskohorten basierend auf der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn um insgesamt etwa 5 mg erhöht

Andere Namen:
  • INCB018424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
DLT war definiert als das Auftreten einer der folgenden behandlungsbedingten Toxizitäten, die bis Tag 28 auftraten: Hämorrhagisches Ereignis ≥ 2. Grades; Thrombozytopenie jeden Grades, die eine PLT-Transfusion erfordert; PLT-Zahl < 25 x 109/l*; Neutropenie Grad 4 (absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l)*; Grad ≥ 3 febrile Neutropenie*; Grad ≥ 2 Gesamtserumbilirubin mit gleichzeitigem direkten Bilirubin ≥ 0,5 mg/dL; Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 an ≥ 7 aufeinanderfolgenden Tagen; Nicht-hämatologische Toxizität Grad 4. In der Dosiseskalationsphase im Kernstudienzeitraum betrug die Anfangsdosis in beiden Schichten 5 mg bid. Aufeinanderfolgende Kohorten von neu aufgenommenen Patienten erhielten zunehmende Ruxolitinib-Dosen, bis die maximale sichere Anfangsdosis (MSSD) bestimmt wurde. Anfänglich durften nur Patienten mit PLT-Zahlen von 75-99 x 10^9/L (Stratum 1) aufgenommen werden. Nachdem die Sicherheit in Stratum 1 bei den ersten 2 Dosiskohorten festgestellt wurde, wurde die geeignete Population weiter auf Patienten mit PLT-Zahlen von 50–74 x 10^9/l (Stratum 2) ausgeweitet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: ungefähr 4 Jahre
Erstmalig berichtete Nebenwirkungen oder Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der Behandlung.
ungefähr 4 Jahre
Anzahl der Probanden, die eine Verringerung der tastbaren Milzlänge um ≥ 50 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
Teilnehmer, die eine Verringerung der tastbaren Milzlänge um ≥ 50 % im Vergleich zu Studientag 1 nach Behandlung und Stratum erreichten
24 Wochen
Änderung der Milzlänge als Maß durch Palpation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Definiert als Messung der Veränderung der Milzlänge durch Palpation von der Grundlinie
Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
PK-C-reaktive Proteinspiegel nach PK-Quartil (AUC0-12)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Definition der PK- und C-reaktiven Proteinbeziehung unter Verwendung von PK-Quartilen (AUC 0-12, ng*h/ml)
24 Wochen
PK-Interleukin-1-Rezeptor-Antagonistenspiegel nach PK-Quartil (AUC0-12)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definieren der PK- und Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten-Beziehung unter Verwendung von PK-Quartilen (AUC 0-12, ng*h/ml)
24 Wochen
PK- Tissue Necrosis Factor Receptor 2 Levels by PK Quartil (AUC0-12)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Beziehung zwischen PK und Tissue Necrosis Factor Receptor 2 unter Verwendung von PK-Quartilen (AUC 0–12, ng*h/ml)
24 Wochen
AUC 0-Inf
Zeitfenster: 0,25 bis 0,75, 1 bis 3 und 4 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Vordosierung, 0,25 bis 0,75 Stunden und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 15, mit einer Zufallsstichprobe an den Tagen 29 und 57
Bereich unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve, Zeit 0 bis unendlich
0,25 bis 0,75, 1 bis 3 und 4 bis 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 und Vordosierung, 0,25 bis 0,75 Stunden und 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 15, mit einer Zufallsstichprobe an den Tagen 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Jones, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC424A2201
  • 2010-023055-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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