Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de JAK-remmer ruxolitinib oraal toegediend aan patiënten met primaire myelofibrose (PMF), post-polycytemie vera-myelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (PET-MF)

10 januari 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase Ib, open-label, dosisbepalend onderzoek van de JAK-remmer INC424-tabletten die oraal worden toegediend aan patiënten met primaire myelofibrose (PMF), post-polycytemie veramyelofibrose (PPV-MF) of post-essentiële trombocytemie-myelofibrose (PET-MF) en Baseline Aantal bloedplaatjes ≥50 x109/L en

Dit is een fase IB, open-label, dosisbepalend onderzoek van de JAK 1- en 2-remmer ruxolitinib bij patiënten met myelofibrose (MF). De studie bestaat uit twee perioden: de kernstudieperiode, bestaande uit de dosisescalatiefase en de veiligheidsverlengingsfase tot week 24, daarna de vervolgstudieperiode na week 24 en tot 3 jaar, om de veiligheid en werkzaamheid van ruxolitinib verder te karakteriseren. in deze patiëntenpopulatie. De dosisescalatiefase zal opeenvolgende cohorten patiënten inschrijven die toenemende doses ruxolitinib krijgen totdat de maximale veilige startdosis (MSSD) is bepaald. In de veiligheidsuitbreidingsfase zullen extra patiënten worden behandeld met ruxolitinib volgens de MSSD die tijdens de dosisescalatie is gedefinieerd. Het primaire doel is het vaststellen van de MSSD van ruxolitinib bij patiënten met MF en beginnend aantal bloedplaatjes < 100 x 10 ^9/L

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pierre-Benite, Frankrijk
  • Italië
      • Firenze, Italië
      • Milano, Italië
      • Terni, Italië
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist behandeling voor MF en minimaal geclassificeerd als intermediair risiconiveau 1 gedefinieerd door de International Working Group.
  • Aantal bloedplaatjes < 100x10 ^9/L bij screening of op Studiedag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan screeningevaluaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laag -1
Deelnemers met basislijn aantal bloedplaatjes van 75-99 x10^9/L
Geneesmiddel: Ruxolitinib

Aanvangsdosis ruxolitinib voor cohort 1 in dosisescalatiefase - 5 mg tweemaal daags (BID)

Doses zullen worden verhoogd tot een totaal van ongeveer 5 mg voor opeenvolgende doseringscohorten op basis van baseline aantal bloedplaatjes

Andere namen:
  • INCB018424
EXPERIMENTEEL: Laag -2
Deelnemers met basislijn aantal bloedplaatjes van 50-74 x10^9/L
Geneesmiddel: Ruxolitinib

Aanvangsdosis ruxolitinib voor cohort 1 in dosisescalatiefase - 5 mg tweemaal daags (BID)

Doses zullen worden verhoogd tot een totaal van ongeveer 5 mg voor opeenvolgende doseringscohorten op basis van baseline aantal bloedplaatjes

Andere namen:
  • INCB018424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende behandelingsgerelateerde toxiciteiten, optredend tot en met dag 28: Elke graad ≥ 2 hemorragische gebeurtenis; Trombocytopenie van elke graad waarvoor PLT-transfusie nodig is; PLT-telling < 25x109/L*; Graad 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 0,5x109/l)*; Graad ≥ 3 febriele neutropenie*; Graad ≥ 2 totaal serumbilirubine met gelijktijdig direct bilirubine ≥ 0,5 mg/dl; Graad 3 niet-hematologische toxiciteit gedurende ≥ 7 opeenvolgende dagen; Graad 4 niet-hematologische toxiciteit. In de dosisescalatiefase in de kernstudieperiode was de startdosering in beide strata 5 mg tweemaal daags. Opeenvolgende cohorten van nieuw ingeschreven patiënten kregen toenemende doses ruxolitinib totdat de maximale veilige startdosis (MSSD) was bepaald. Aanvankelijk mochten alleen patiënten met PLT-tellingen 75-99 x10^9/L (stratum 1) worden ingeschreven. Zodra de veiligheid was vastgesteld in stratum 1 bij de eerste 2 dosiscohorten, werd de in aanmerking komende populatie verder uitgebreid naar patiënten met PLT-tellingen 50-74 x10^9/L (stratum 2).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: ongeveer 4 jaar
Bijwerkingen die voor het eerst werden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel/behandeling.
ongeveer 4 jaar
Aantal proefpersonen dat ≥ 50% vermindering van de lengte van de voelbare milt bereikte
Tijdsspanne: 24 weken
Deelnemers bereiken ≥ 50% vermindering van de lengte van de voelbare milt ten opzichte van studiedag 1 per behandeling en stratum
24 weken
Verandering in miltlengte als maatregel door palpatie in de tijd
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
Gedefinieerd als meting van verandering in miltlengte door palpatie vanaf de basislijn
Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141, 168, 252, 336, 420, 504, 588, 672, 756, 1008, 1092
PK-C-reactieve proteïneniveaus per PK-kwartiel (AUC0-12)
Tijdsspanne: 24 weken
Om de PK- en C-reactieve proteïne-relatie te definiëren met behulp van PK-kwartielen (AUC 0-12, ng*u/ml)
24 weken
PK-interleukine 1-receptorantagonistniveaus per PK-kwartiel (AUC0-12)
Tijdsspanne: 24 weken
Om de PK- en interleukine-1-receptorantagonist-relatierelatie te definiëren met behulp van PK-kwartielen (AUC 0-12, ng*u/ml)
24 weken
PK- Weefselnecrosefactorreceptor 2 niveaus per PK-kwartiel (AUC0-12)
Tijdsspanne: 24 weken
De farmacokinetische en weefselnecrosefactorreceptor 2-relatie definiëren met behulp van farmacokinetische kwartielen (AUC 0-12, ng*u/ml)
24 weken
AUC 0-Inf
Tijdsspanne: 0,25 tot 0,75, 1 tot 3 en 4 tot 12 uur na de dosis op dag 1 en predosis, 0,25 tot 0,75 uur en 1 tot 3 uur na de dosis op dag 15, met een willekeurige steekproef op dag 29 en 57
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve, tijd 0 tot oneindig
0,25 tot 0,75, 1 tot 3 en 4 tot 12 uur na de dosis op dag 1 en predosis, 0,25 tot 0,75 uur en 1 tot 3 uur na de dosis op dag 15, met een willekeurige steekproef op dag 29 en 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC424A2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren