- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01341041
Dwutlenek chloru kontra sól fizjologiczna do irygacji ran
21 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Irygacja rany: porównanie zwykłej soli fizjologicznej z roztworem dwutlenku chloru kwasu chlorowego
Te badania są prowadzone, ponieważ badacze próbują zbadać bezpieczeństwo i skuteczność tego płynu do czyszczenia ran, CACD (dwutlenek chloru).
Badacze próbują sprawdzić, czy ten płyn ma zdolność zmniejszania częstości infekcji i zmniejszania blizn po procesie gojenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że CACD zmniejsza powstawanie blizn i zmniejsza ryzyko infekcji ran.
CACD jest również stosowany w leczeniu oparzeń w celu zmniejszenia częstości infekcji i poprawy gojenia się ran.
CACD nie jest zatwierdzony przez FDA do tego konkretnego zastosowania, ale jest zatwierdzony przez FDA i USDA do zmniejszania zanieczyszczenia bakteryjnego mięsa i produktów spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Ponadto do FDA złożono wniosek o wydanie leku eksperymentalnego (IND) na potrzeby tego badania.
FDA zatwierdziła użycie tego rozwiązania w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-100 lat
- prosta rana szarpana wymagająca irygacji i szwów
- pacjent ma sposób kontaktu
- pacjent jest skłonny wrócić na SOR za 3-4 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- obniżona odporność
- wymagana konsultacja w celu naprawy
- cukrzycowy
- wymagają antybiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: dwutlenek chloru
2 ramiona
|
jednorazowo przemyć roztworem CD 50 ppm
|
Aktywny komparator: solankowy
jednorazowo przemyć 50-100 cm3 normalnej soli fizjologicznej
|
jednorazowo przemyć 50-100 cm3 normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kosmetyki
Ramy czasowe: 72 godziny po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Kosmeza zostanie oceniona poprzez wykonanie zdjęć rany podczas prezentacji, po założeniu szwów, 48-72 godzin później i 3-4 miesiące później.
Po 3-4 miesiącach pacjent oceni na wizualnej skali analogowej, jak dobrze rana się zagoiła.
W tym czasie zrobi to również dwóch zaślepionych lekarzy ER.
Wyznaczą również punktację oceny rany na podstawie kryteriów, które zostaną im przekazane.
Dwóch zaślepionych chirurgów plastycznych oceni wszystkie zdjęcia, wizualną ocenę analogową.
i wyniki oceny ran, a także zapewniają własną wizualną skalę analogową oceny tego, jak dobrze zagoiła się każda rana.
|
72 godziny po wizycie na oddziale ratunkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0334-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana - w opiece medycznej
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania