- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01341041
Chloordioxide versus zoutoplossing voor wondirrigatie
21 april 2011 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Wondirrigatie: vergelijking van normale zoutoplossing met chloorzuur-chloordioxide-oplossing
Dit onderzoek wordt gedaan omdat de onderzoekers de veiligheid en effectiviteit van deze wondreinigingsvloeistof, CACD (chloordioxide), proberen te onderzoeken.
De onderzoekers proberen te zien of deze vloeistof het vermogen heeft om infectiepercentages te verminderen en de littekeneffecten van het genezingsproces te verminderen.
In dierstudies is aangetoond dat CACD littekenvorming vermindert en het risico op wondinfecties vermindert.
CACD wordt ook gebruikt voor de behandeling van brandwonden om het aantal infecties te verminderen en de wondgenezing te verbeteren.
CACD is niet door de FDA goedgekeurd voor dit specifieke gebruik, maar het is wel door de FDA en USDA goedgekeurd voor het verminderen van bacteriële besmetting op vlees en voedselproducten voor menselijke consumptie.
Daarnaast is voor dit onderzoek een aanvraag voor een geneesmiddel voor onderzoek (IND) ingediend bij de FDA.
De FDA heeft het gebruik van deze oplossing voor dit onderzoek goedgekeurd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-100 jaar oud
- eenvoudige scheur die irrigatie en hechtingen vereist
- patiënt heeft een manier van contact
- patiënt is bereid om binnen 3-4 mnd terug te keren naar de SEH
Uitsluitingscriteria:
- verzwakt immuunsysteem
- consult vereist voor reparatie
- diabetes
- antibiotica nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: chloordioxide
2 armen
|
eenmalig wassen met 50ppm CD-oplossing
|
Actieve vergelijker: zoutoplossing
eenmalig wassen met 50-100cc normale zoutoplossing
|
eenmalig wassen met 50-100 cc normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kosmos
Tijdsspanne: 72 uur post-ED bezoek
|
Cosmese wordt beoordeeld door foto's te maken van de wond bij presentatie, na het ontvangen van hechtingen, 48-72 uur later en 3-4 maanden later.
Na 3-4 maanden beoordeelt de patiënt via een visuele analoge schaal hoe goed hij denkt dat de wond is genezen.
Op dat moment zullen twee geblindeerde SEH-artsen dit ook doen.
Ze zullen ook een wondevaluatiescore toekennen, gebaseerd op criteria die aan hen zullen worden verstrekt.
Twee geblindeerde plastisch chirurgen beoordelen alle foto's, visueel analoge scores.
en wondevaluatiescores, en bieden hun eigen visuele analoge schaalbeoordeling van hoe goed elke wond genas.
|
72 uur post-ED bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0334-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wond - in medische zorg
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, Los Angeles; RANDVoltooidPatiëntgerichte Medical Home-implementatieVerenigde Staten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidTest-hertest Betrouwbaarheid | Geldigheid | Biodex Medical Systems III Rollenbank | Experimentele meting van knie-extensiesterkteBelgië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Columbia Care Inc.VoltooidKwalificerende voorwaarden voor het New York Medical Marijuana-programmaVerenigde Staten