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Chlordioxid versus Kochsalzlösung zur Wundspülung

21. April 2011 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Wundspülung: Vergleich von normaler Kochsalzlösung mit chlorsaurer Chlordioxidlösung

Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher versuchen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Wundreinigungsflüssigkeit CACD (Chlordioxid) zu untersuchen. Die Ermittler versuchen herauszufinden, ob diese Flüssigkeit die Infektionsraten senken und die Narbenwirkung des Heilungsprozesses verringern kann. In Tierstudien hat sich gezeigt, dass CACD die Narbenbildung und das Risiko von Wundinfektionen verringert. CACD wird auch zur Behandlung von Verbrennungen verwendet, um die Infektionsraten zu verringern und die Wundheilung zu verbessern. CACD ist für diese spezielle Verwendung nicht von der FDA zugelassen, aber es ist von der FDA und dem USDA zugelassen, um die bakterielle Kontamination von Fleisch und Lebensmittelprodukten für den menschlichen Verzehr zu reduzieren. Darüber hinaus wurde für diese Studie bei der FDA ein Prüfantrag (Investigational Drug, IND) eingereicht. Die FDA hat die Verwendung dieser Lösung für diese Studie genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre alt
  • einfache Platzwunde, die Spülung und Nähte erfordert
  • Patient hat Kontaktmethode
  • Patient ist bereit, in 3-4 Monaten zur Notaufnahme zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • immungeschwächt
  • Rücksprache erforderlich für Reparatur
  • Diabetiker
  • Antibiotika benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlordioxid
2 Arme
Biologisch: Chlordioxid
einmaliges Waschen mit 50 ppm CD-Lösung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
einmal mit 50-100 cc normaler Kochsalzlösung waschen
Biologisch: Kochsalzlösung
einmaliges Waschen mit 50-100 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem ED-Besuch
Die Kosmetik wird durch Fotografieren der Wunde bei der Präsentation, nach dem Erhalt der Nähte, 48-72 Stunden später und 3-4 Monate später beurteilt. Nach 3-4 Monaten bewertet der Patient anhand einer visuellen Analogskala, wie gut die Wundheilung seiner Meinung nach ist. Zu diesem Zeitpunkt werden dies auch zwei verblindete Notärzte tun. Sie werden auch einen Wert für die Wundbewertung festlegen, basierend auf den Kriterien, die ihnen zur Verfügung gestellt werden. Zwei verblindete plastische Chirurgen werden alle Fotografien und visuellen Analogwerte bewerten. und Wundauswertungswerte und stellen ihre eigene visuelle Analogskala bereit, um zu beurteilen, wie gut jede Wunde geheilt ist.
72 Stunden nach dem ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0334-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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