Radiochirurgia u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową we wstępnej prezentacji

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie litego nowotworu złośliwego w ciągu 8 tygodni od rejestracji

2. Kwalifikujące się miejsca choroby obejmują następujące

   • Pierś
   • Prostata
   • GI (w tym jelita grubego, odbytu, przełyku, trzustki, żołądka z wyjątkiem raka okrężnicy z resekcyjnymi zmianami obejmującymi wyłącznie wątrobę)
   • Głowa i szyja
   • Skóra (czerniak i rak płaskonabłonkowy)
   • Płuca (zarówno drobnokomórkowe, jak i niedrobnokomórkowe)
   • Mięsak (zarówno tkanek miękkich, jak i kości)
   • Ginekologiczne (endometrium, szyjka macicy, jajnik, pochwa, srom)
3. Pacjenci są w stadium IV (M1) z dowolną kombinacją T i N ze skąpymi przerzutami zdefiniowanymi jako 5 lub mniej łącznych miejsc przerzutów obejmujących 3 lub mniej układów narządów

1 Przykłady pacjentów kwalifikujących się do badania

• NSCLC T3N2M1 z 1 zmianą przerzutową do OUN, 2 zmianami w wątrobie i 1 zmianą w nadnerczach.
• Rak jelita grubego T4N1M1 z 1 zmianą w wątrobie, 4 zmianami w kościach

• Rak żołądka T3N0M1 z 1 nadobojczykowym węzłem chłonnym, 2 zmianami w wątrobie i 2 zmianami w OUN 4 Miejsca przerzutów muszą nadawać się do leczenia SRS (według uznania lekarza prowadzącego).

  5Miejsce choroby pierwotnej musi nadawać się do leczenia z zamiarem wyleczenia 6Stan sprawności Zubroda 0-1 7Wiek ≥ 18 8CBC/różnica uzyskana w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm3;
• płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.); 9Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. 10Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekwalifikujące się miejsca występowania chorób obejmują następujące miejsca

   • chłoniak
   • Białaczka
   • Szpiczak mnogi
   • Pierwotny OUN
   • Rak otrzewnej
   • Rak okrężnicy z resekcyjnymi zmianami obejmującymi tylko wątrobę

2. Przykłady pacjentów niekwalifikujących się do badania

   • NSCLC T1N1M1 z 1 zmianą w OUN, 1 zmianą w kości, 1 zmianą w nadnerczach i szyjnym węzłem chłonnym (4 miejsca przerzutów)
   • T2N1M1 Rak żołądka z 6 zmianami w wątrobie (więcej niż 5 miejsc przerzutów)

3. Inny

   • Rak płuc z wysiękiem opłucnowym (mokry IIIB) nie kwalifikuje się
   • Nawracające nowotwory nie kwalifikują się
   • Rozproszone rozprzestrzenianie się przerzutów ograniczone do jednego układu narządów nie kwalifikuje się; przykłady tego obejmują rozprzestrzenianie się opon mózgowo-rdzeniowych w OUN i raka otrzewnej.
4. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia w przypadku innego nowotworu, ale w ciągu ostatnich 3 lat nie można zdiagnozować ani leczyć żadnego innego raka pierwotnego innego niż rak skóry. Pacjent może otrzymać wcześniej chemioterapię w ramach leczenia tego nowotworu złośliwego, o ile chemioterapia została zakończona ponad 3 lata temu.
5. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

6. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   • Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
   • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
   • Pacjenci z obniżoną odpornością.
7. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.

8. Ogniska choroby z rzadkimi przerzutami niekwalifikujące się ze względu na toksyczność:

   • zajęcie tchawicy (bezpośrednia inwazja, guzy znajdujące się blisko lub przylegające do tchawicy kwalifikują się)
   • serce (bezpośrednia inwazja lub zajęcie, można leczyć osierdziowe węzły chłonne)
9. Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci, u których nie można wykonać badania FDG-PET/CT z powodu ubezpieczenia, decyzji pacjenta lub z innego powodu.
10. Pacjenci, którzy nie mogą mieć SRS poprzez ubezpieczenie lub możliwość opłacenia SRS