Radiochirurgie pro pacienty s oligometastatickým onemocněním při úvodní prezentaci

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza solidní malignity do 8 týdnů od registrace

2. Mezi způsobilá místa onemocnění patří následující

   • Prsa
   • Prostata
   • GI (včetně kolorektálního, análního, jícnu, slinivky břišní, žaludku s výjimkou rakoviny tlustého střeva s resekabilními lézemi pouze jater)
   • Hlava a krk
   • Kůže (melanom a spinocelulární karcinom)
   • Plíce (malobuněčné i nemalobuněčné)
   • Sarkom (jak měkkých tkání, tak kostí)
   • Gynekologické (endometriální, cervikální, ovariální, vaginální, vulvální)
3. Pacienti jsou ve stádiu IV (M1) s jakoukoli kombinací T a N s oligometastatickým onemocněním definovaným 5 nebo méně celkovými místy metastatického onemocnění zahrnujícího 3 nebo méně orgánových systémů

1 Příklady pacientů vhodných pro hodnocení

• T3N2M1 NSCLC s 1 metastatickou lézí CNS, 2 jaterními lézemi a 1 nadledvinovou lézí.
• T4N1M1 kolorektální karcinom s 1 jaterní lézí, 4 kostními lézemi

• T3N0M1 karcinom žaludku s 1 supraklavikulární lymfatickou uzlinou, 2 jaterními lézemi a 2 lézemi CNS 4Metastatická onemocnění musí být léčitelná pomocí SRS (podle uvážení ošetřujícího lékaře).

  5 Místo primárního onemocnění musí být možné léčit s léčebným záměrem 6 Stav výkonu Zubrod 0-1 7 Věk ≥ 18 8 CBC/diferenciál získaný během 4 týdnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3;
• Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.); 9 Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci. 10 Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

1. Mezi nezpůsobilá místa onemocnění patří následující

   • Lymfom
   • Leukémie
   • Mnohočetný myelom
   • Primární CNS
   • Peritoneální karcinomatóza
   • Rakovina tlustého střeva s resekabilními jaterními lézemi

2. Příklady pacientů nezpůsobilých ke zkoušce

   • T1N1M1 NSCLC s 1 lézí CNS, 1 kostní lézí, 1 lézí nadledvin a cervikální lymfatickou uzlinou (4 místa metastatického onemocnění)
   • T2N1M1 Rakovina žaludku se 6 jaterními lézemi (více než 5 míst metastatického onemocnění)

3. jiný

   • Karcinom plic s pleurálním výpotkem (mokrý IIIB) nejsou způsobilé
   • Recidivující rakoviny nejsou způsobilé
   • Difuzní metastatické šíření omezené na jeden orgánový systém je nezpůsobilé; příklady tohoto zahrnují leptomeningeální šíření v CNS a peritoneální karcinomatózu.
4. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná, ale během posledních 3 let nemůže být diagnostikována nebo léčena žádná jiná primární rakovina než kožní rakovina kůže. Pacient může mít předchozí chemoterapii jako léčbu této předchozí malignity, pokud byla chemoterapie dokončena před více než 3 lety.
5. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

6. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
   • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
   • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
   • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
   • Pacienti s oslabenou imunitou.
7. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.

8. Místa oligometastatického onemocnění nejsou vhodná na základě obav z toxicity:

   • postižení průdušnice (vhodná je přímá invaze, nádory v blízkosti nebo přiléhající k průdušnici)
   • srdce (přímá invaze nebo postižení, perikardiální lymfatické uzliny lze léčit)
9. Pacienti, kteří nemohou podstoupit FDG-PET/CT sken, ať už z důvodu pojištění, rozhodnutí pacienta nebo z jiného důvodu, nejsou způsobilí pro tuto studii.
10. Pacienti, kteří nemohou mít SRS prostřednictvím pojistného krytí nebo schopnosti platit za SRS