Radiochirurgie für Patienten mit oligometastatischer Erkrankung bei Erstvorstellung

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose einer soliden Malignität innerhalb von 8 Wochen nach Registrierung

2. Geeignete Krankheitsstellen umfassen die folgenden

   • Brust
   • Prostata
   • GI (einschließlich kolorektal, anal, Speiseröhre, Bauchspeicheldrüse, Magen mit Ausnahme von Dickdarmkrebs mit resezierbaren reinen Leberläsionen)
   • Kopf und Hals
   • Haut (Melanom und Plattenepithelkarzinom)
   • Lunge (sowohl kleinzellig als auch nicht-kleinzellig)
   • Sarkom (sowohl Weichgewebe als auch Knochen)
   • Gynäkologie (Endometrium, Gebärmutterhals, Eierstöcke, Vagina, Vulva)
3. Die Patienten befinden sich im Stadium IV (M1) mit einer beliebigen Kombination von T und N mit oligometastasierter Erkrankung, definiert durch insgesamt 5 oder weniger Stellen mit metastasierter Erkrankung, an denen 3 oder weniger Organsysteme beteiligt sind

1 Beispiele für Patienten, die für eine Studie in Frage kommen

• T3N2M1 NSCLC mit 1 ZNS-Metastasenläsion, 2 Leberläsionen und 1 Nebennierenläsion.
• T4N1M1 Darmkrebs mit 1 Leberläsion, 4 Knochenläsionen

• T3N0M1-Magenkrebs mit 1 supraklavikulärem Lymphknoten, 2 Leberläsionen und 2 ZNS-Läsionen 4Metastasierende Erkrankungsstellen müssen mit SRS behandelbar sein (nach Ermessen des behandelnden Arztes).

  5Der primäre Krankheitsort muss in der Lage sein, mit kurativer Absicht behandelt zu werden 6Zubrod-Leistungsstatus 0-1 7Alter ≥ 18 8CBC/Differential erhalten innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Studie, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3;
• Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.); 9 Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. 10 Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Zu den ungeeigneten Krankheitsstellen gehören die folgenden

   • Lymphom
   • Leukämie
   • Multiples Myelom
   • Primäres ZNS
   • Peritonealkarzinose
   • Dickdarmkrebs mit resezierbaren reinen Leberläsionen

2. Beispiele für Patienten, die für eine Studie nicht in Frage kommen

   • T1N1M1 NSCLC mit 1 ZNS-Läsion, 1 Knochenläsion, 1 Nebennierenläsion und einem zervikalen Lymphknoten (4 Stellen mit metastasierter Erkrankung)
   • T2N1M1 Magenkrebs mit 6 Leberläsionen (mehr als 5 Metastasen)

3. Andere

   • Lungenkrebs mit Pleuraerguss (feucht IIIB) sind nicht förderfähig
   • Rezidivierende Krebserkrankungen sind nicht förderfähig
   • Eine auf ein Organsystem beschränkte diffuse Metastasierung ist nicht förderfähig; Beispiele hierfür sind die leptomeningeale Ausbreitung im ZNS und die Peritonealkarzinose.
4. Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist, jedoch kein anderer primärer Krebs diagnostiziert oder innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden darf, außer Hautkrebs. Der Patient kann eine frühere Chemotherapie zur Behandlung dieser früheren Malignität erhalten haben, solange die Chemotherapie vor mehr als 3 Jahren abgeschlossen wurde.
5. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

6. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
   • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
   • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
   • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
   • Immungeschwächte Patienten.
7. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.

8. Standorte oligometastatischer Erkrankungen, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Toxizität nicht in Frage kommen:

   • Luftröhrenbeteiligung (direkte Invasion, Tumore in der Nähe oder angrenzend an die Luftröhre sind geeignet)
   • Herz (direkte Invasion oder Beteiligung, perikardiale Lymphknoten können behandelt werden)
9. Patienten, die aufgrund von Versicherungsschutz, Patientenentscheidung oder aus anderen Gründen keinen FDG-PET/CT-Scan erhalten können, sind für diese Studie nicht geeignet.
10. Patienten, die nicht in der Lage sind, SRS durch Versicherungsschutz oder Zahlungsfähigkeit für SRS zu bekommen