Radiocirugía para pacientes con enfermedad oligometastásica en la presentación inicial

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de malignidad sólida dentro de las 8 semanas posteriores al registro

2. Los sitios de enfermedad elegibles incluyen los siguientes

   • Mama
   • Próstata
   • GI (incluido colorrectal, anal, esófago, páncreas, gástrico con la excepción del cáncer de colon con lesiones resecables solo en el hígado)
   • Cabeza y cuello
   • Piel (melanoma y carcinoma de células escamosas)
   • Pulmón (tanto de células pequeñas como de células no pequeñas)
   • Sarcoma (tanto tejido blando como hueso)
   • Ginecológica (endometrial, cervical, ovárica, vaginal, vulvar)
3. Los pacientes están en etapa IV (M1) con cualquier combinación de T y N con enfermedad oligometastásica definida por 5 o menos sitios totales de enfermedad metastásica que involucran 3 o menos sistemas de órganos

1 Ejemplos de pacientes elegibles para el ensayo

• NSCLC T3N2M1 con 1 lesión metastásica del SNC, 2 lesiones hepáticas y 1 lesión suprarrenal.
• Cáncer colorrectal T4N1M1 con 1 lesión hepática, 4 lesiones óseas

• Cáncer gástrico T3N0M1 con 1 ganglio linfático supraclavicular, 2 lesiones hepáticas y 2 lesiones del SNC 4 Los sitios de enfermedad metastásica deben ser tratables con SRS (a criterio del médico tratante).

  5El sitio primario de la enfermedad debe poder tratarse con intención curativa 6Estado funcional de Zubrod 0-1 7Edad ≥ 18 8CBC/diferencial obtenido dentro de las 4 semanas anteriores al registro en el estudio, con una función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3;
• plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
• Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl); 9Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados 10El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sitios de enfermedades no elegibles incluyen los siguientes

   • linfoma
   • Leucemia
   • Mieloma múltiple
   • SNC primario
   • Carcinomatosis peritoneal
   • Cáncer de colon con lesiones resecables exclusivamente hepáticas

2. Ejemplos de pacientes no elegibles para el ensayo

   • NSCLC T1N1M1 con 1 lesión del SNC, 1 lesión ósea, 1 lesión suprarrenal y un ganglio linfático cervical (4 sitios de enfermedad metastásica)
   • T2N1M1 Cáncer gástrico con 6 lesiones hepáticas (más de 5 sitios de enfermedad metastásica)

3. Otro

   • El cáncer de pulmón con derrame pleural (húmedo IIIB) no es elegible
   • Los cánceres recurrentes no son elegibles
   • La diseminación metastásica difusa confinada a un sistema de órganos no es elegible; ejemplos de esto incluyen la diseminación leptomeníngea en el SNC y la carcinomatosis peritoneal.
4. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida, pero no puede tener ningún otro cáncer primario diagnosticado o tratado en los últimos 3 años que no sean cánceres cutáneos de la piel. El paciente puede haber recibido quimioterapia previa como tratamiento de esta neoplasia maligna previa siempre que la quimioterapia se haya completado hace más de 3 años.
5. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

6. Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

   • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
   • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses;
   • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
   • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
   • Pacientes inmunocomprometidos.
7. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.

8. Sitios de enfermedades oligometastásicas no elegibles en base a la preocupación por la toxicidad:

   • afectación de la tráquea (invasión directa, los tumores cercanos a la tráquea o colindantes son elegibles)
   • corazón (invasión o afectación directa, se pueden tratar los ganglios linfáticos pericárdicos)
9. Los pacientes que no puedan someterse a una exploración FDG-PET/CT, ya sea por la cobertura del seguro, la decisión del paciente u otra razón, no son elegibles para este estudio.
10. Pacientes que no pueden tener SRS a través de la cobertura de seguro o la capacidad de pagar por SRS