Radiochirurgia per pazienti con malattia oligometastatica alla presentazione iniziale

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di tumore maligno solido entro 8 settimane dalla registrazione

2. I siti di malattia ammissibili includono quanto segue

   • Seno
   • Prostata
   • GI (incluso colorettale, anale, esofago, pancreas, gastrico ad eccezione del cancro del colon con lesioni resecabili del solo fegato)
   • Testa e collo
   • Pelle (melanoma e carcinoma a cellule squamose)
   • Polmone (sia a piccole cellule che non a piccole cellule)
   • Sarcoma (sia dei tessuti molli che delle ossa)
   • Ginecologico (endometrio, cervicale, ovarico, vaginale, vulvare)
3. I pazienti sono in stadio IV (M1) con qualsiasi combinazione di T e N con malattia oligometastatica come definita da 5 o meno siti totali di malattia metastatica che coinvolgono 3 o meno sistemi di organi

1 Esempi di pazienti eleggibili per il trial

• NSCLC T3N2M1 con 1 lesione metastatica del sistema nervoso centrale, 2 lesioni epatiche e 1 lesione surrenale.
• Cancro colorettale T4N1M1 con 1 lesione epatica, 4 lesioni ossee

• T3N0M1 cancro gastrico con 1 linfonodo sopraclavicolare, 2 lesioni epatiche e 2 lesioni del SNC 4 Le sedi della malattia metastatica devono essere trattate con SRS (a discrezione del medico curante).

  5Il sito della malattia primaria deve poter essere trattato con intento curativo 6Zubrod Performance Status 0-1 7Età ≥ 18 8CBC/differenziale ottenuto entro 4 settimane prima della registrazione nello studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3;
• Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.); 9Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione 10Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. I siti di malattia non idonei includono quanto segue

   • Linfoma
   • Leucemia
   • Mieloma multiplo
   • SNC primario
   • Carcinosi peritoneale
   • Cancro del colon con lesioni del solo fegato resecabili

2. Esempi di pazienti non ammissibili al processo

   • NSCLC T1N1M1 con 1 lesione del sistema nervoso centrale, 1 lesione ossea, 1 lesione surrenale e un linfonodo cervicale (4 sedi di malattia metastatica)
   • T2N1M1 Carcinoma gastrico con 6 lesioni epatiche (più di 5 siti di malattia metastatica)

3. Altro

   • Il cancro del polmone con versamento pleurico (wet IIIB) non è ammissibile
   • I tumori ricorrenti non sono ammissibili
   • La diffusione metastatica diffusa confinata a un sistema di organi non è ammissibile; esempi di ciò includono la diffusione leptomeningea nel sistema nervoso centrale e la carcinomatosi peritoneale.
4. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso, ma non è possibile diagnosticare o trattare altri tumori primari negli ultimi 3 anni diversi dai tumori cutanei della pelle. Il paziente può avere una precedente chemioterapia come trattamento di questa precedente neoplasia, purché la chemioterapia sia stata completata più di 3 anni fa.
5. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

6. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

   • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
   • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
   • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
   • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
   • Pazienti immunocompromessi.
7. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.

8. Siti di malattia oligometastatica non ammissibili in base alla preoccupazione per la tossicità:

   • coinvolgimento della trachea (sono ammissibili invasione diretta, tumori vicini o adiacenti alla trachea)
   • cuore (invasione o coinvolgimento diretto, i linfonodi pericardici possono essere trattati)
9. I pazienti che non possono sottoporsi a una scansione FDG-PET/TC, a causa di copertura assicurativa, decisione del paziente o altro motivo non sono idonei per questo studio.
10. Pazienti che non possono avere SRS attraverso la copertura assicurativa o la capacità di pagare per SRS