Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba karwedylolu w chorobie Alzheimera

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pilotażowe badanie karwedylolu w chorobie Alzheimera

Jest to 6-miesięczne pilotażowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie karwedylolu, którego głównym celem jest ustalenie, czy leczenie karwedylolem wiąże się z poprawą w chorobie Alzheimera (AD) w porównaniu z leczeniem placebo. Drugorzędnymi celami są monitorowanie zmian poziomu amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz sprawdzenie, czy ta dawka będzie bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z AD. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, podczas gdy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostaną pobrane na początku badania i po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zmierzenie pogorszenia pamięci epizodycznej u uczestników z wczesnym AD przyjmujących karwedilol w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, co wykazano za pomocą testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Poziomy oligomerów Aβ w płynie mózgowo-rdzeniowym we wczesnej AD będą mierzone u uczestników leczonych karwedilolem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Działania niepożądane będą monitorowane u uczestników otrzymujących karwedilol w porównaniu z placebo.

W celu oceny zdarzeń niepożądanych, rutynowych badań chemicznych i hematologicznych, parametrów życiowych i parametrów elektrokardiograficznych przed i po 6 miesiącach randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próbie leczenia karwedylolem w dawce docelowej 25 mg na dobę, porównując 25 uczestników wczesnej AD przyjmujących karwedilol vs. 25 uczestników wczesnego AD przyjmujących placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AD według kryteriów National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke oraz Association of Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS/ADRDA)
  • Egzamin Mini-Psychiczny (MMSE) 16-26. Ten zakres odpowiada z grubsza „łagodnej” AD, zgodnie z oceną CDR poniżej, i zapewnia szybki test skutecznego badania przesiewowego potencjalnych uczestników.
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) < 1 (łagodne otępienie). Odpowiada to „wczesnej” AD. Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli mają diagnozę AD i CDR 0,5 lub 1,0. Kategoria CDR 0,5 AD jest szczególnie ważna, ponieważ ci uczestnicy znajdują się w najwcześniejszym stadium, które można zdiagnozować jako otępienie (w przeciwieństwie do łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych), a zatem znajdują się w „najwcześniejszym” stadium klinicznym AD.
  • Pacjenci będą mogli kontynuować leczenie choroby Alzheimera zatwierdzone przez FDA, w tym inhibitory cholinoesterazy i memantynę, o ile dawka będzie stabilna przez >= 3 miesiące. Leki te nie mają zauważalnego wpływu na syntezę lub metabolizm amyloidu, a zatem nie ma powodu, aby je wykluczać. Uzasadnieniem wymagającym stabilnej dawki jest to, że zmianę w badaniu można przypisać interwencji badawczej, a nie niedawnym zmianom innych leków wpływających na funkcje poznawcze.
  • Pacjenci będą mogli pozostać na lekach przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych, o ile dawka będzie stabilna przez >= 3 miesiące. Uzasadnienie jest takie samo jak powyżej.
  • Kompetentny informator dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych. Jest to standardowa praktyka w badaniach AD, ponieważ wiele standardowych narzędzi i kwestionariuszy w tym badaniu wymaga dobrze poinformowanego informatora.

Kryteria wyłączenia

  • Dowody na otępienie inne niż AD, w tym chorobę Huntingtona, chorobę Parkinsona lub otępienie czołowo-skroniowe.

    2.Current Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV Oś I diagnozy inne niż otępienie, w tym dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię, zaburzenia lękowe, nadużywanie alkoholu lub innych substancji. Diagnozy te zasługiwałyby na własne plany leczenia, a zmiany w tych warunkach mogłyby znacząco wpłynąć na wyniki poznawcze i funkcjonalne, zakłócając nasze wysiłki mające na celu zbadanie skuteczności interwencji badawczej.

  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu lub do obserwacji.
  • Bieżące stosowanie środków beta-adrenolitycznych.
  • Przeciwwskazania do stosowania leków beta-adrenolitycznych do ustalenia w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu lub (jeśli dotyczy) kardiologiem.
  • Klinicznie istotna niewydolność wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karwedylol
Karwedylol jest beta-blokerem. Beta-blokery są zwykle stosowane w celu zmniejszenia obciążenia serca i wspomagania jego regularnego bicia.
Lek: Karwedylol
dawka docelowa 25 mg na dobę, co stanowi połowę maksymalnej dawki stosowanej w praktyce klinicznej
Komparator placebo: Placebo
Substancja nieaktywna
Lek: Placebo
pigułka, która będzie wyglądać jak aktywny lek, ale nie będzie zawierała karwedylolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu werbalnego Hopkinsa (HVLT) na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Badacze zmierzyli pamięć epizodyczną (na podstawie testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)) przed i po 6 miesiącach randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby leczenia karwedilolem w docelowej dawce 25 mg na dobę. Porównano zmiany w wynikach natychmiastowego i opóźnionego przypominania HVLT u 14 uczestników z chorobą Alzheimera (AD) przyjmujących karwedilol w porównaniu z 15 uczestnikami AD przyjmującymi placebo. Zakresy wyników testu HVLT są następujące: przywołanie natychmiastowe (0-24) przywołanie opóźnione (0-12). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przywoływanie pamięci epizodycznej.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia karwedylolem na poziomy oligomerów amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą poziomy oligomeru Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po 6 miesiącach randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby leczenia karwedylolem w docelowej dawce 25 mg na dobę, porównując zmianę poziomów u 6 uczestników AD przyjmujących karwedilol z 10 uczestnikami AD przyjmującymi placebo . Od tych 16 uczestników pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy zarówno w punkcie wyjściowym, jak i po 6 miesiącach (z całej badanej populacji). Płyn mózgowo-rdzeniowy pobrano podczas wizyty początkowej i 6 miesięcy później.
6 miesięcy
Wpływ leczenia karwedylolem na poziomy oligomerów amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze zmierzą poziomy oligomeru Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym przed i po 6 miesiącach randomizowanej, kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby leczenia karwedylolem w docelowej dawce 25 mg na dobę, porównując zmianę poziomów u 6 uczestników AD przyjmujących karwedilol z 10 uczestnikami AD przyjmującymi placebo . Od tych 16 uczestników pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy zarówno w punkcie wyjściowym, jak i po 6 miesiącach (z całej badanej populacji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B. Rosenberg, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00035546

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj