Profilaktyczna koagulacja w zapobieganiu krwawieniom podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej dużych bezszypułkowych polipów jelita grubego
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke
Profilaktyczna endoskopowa koagulacja w zapobieganiu krwawieniom podczas endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych bezszypułkowych polipów okrężnicy: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne
Hipoteza tego badania jest taka, że profilaktyczna terapia koagulacyjna za pomocą kleszczyków koagulacyjnych do widocznych naczyń w ubytku błony śluzowej w celu endoskopowej resekcji błony śluzowej okrężnicy (EMR) zmniejszy częstość opóźnionego krwawienia w porównaniu z obecnie ustaloną standardową techniką EMR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione krwawienie z miejsca resekcji pozostaje jednym z najczęstszych powikłań po EMR, występując nawet u 12% pacjentów.
Celem badania jest zapobieganie takim krwawieniom za pomocą techniki zwanej „terapią koagulacyjną”.
Terapia ta polega na zastosowaniu niewielkiej dawki energii cieplnej, która powoduje krzepnięcie (koagulację) naczynia krwionośnego.
Jest już szeroko stosowany w żołądku i zamierzamy go zastosować w niższych ustawieniach na naczynia krwionośne, które są odsłonięte po resekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani na oddział endoskopii szpitala Westmead w celu endoskopowego usunięcia dużego siedzącego polipa okrężnicy o wielkości >20 mm
- Wiek >18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża: aktualnie ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Laktacja: obecnie karmi piersią
- Wzięty klopidogrel w ciągu 7 dni
- Wzięto warfarynę w ciągu 5 dni
- Pełną terapeutyczną dawkę heparyny niefrakcjonowanej otrzymał w ciągu 6 godzin
- Otrzymał pełną dawkę terapeutyczną heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 12 godzin
- Znane zaburzenie krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zero profilaktycznej koagulacji
|
|
|
Aktywny komparator: Koagulacja profilaktyczna
|
Procedura jest zakończona jak zwykle, a jeśli pacjent został losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, odpowiednia terapia koagulacyjna zostanie zastosowana natychmiast po standardowej EMR na widoczne naczynia w obszarze resekcji błony śluzowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR-001-PEC
- HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Inny identyfikator: HREC Office)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .