Profylactische coagulatie ter voorkoming van bloedingen bij endoscopische mucosale resectie van grote sessiele colonpoliepen
28 juni 2023 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Profylactische endoscopische coagulatie ter voorkoming van bloedingen bij endoscopische mucosale resectie (EMR) van grote sessiele colonpoliepen: een multicenter, gerandomiseerde controleproef
De hypothese van deze studie is dat profylactische coagulatietherapie met een coagulatietang op zichtbare vaten in het mucosale defect voor endoscopische mucosale resectie (EMR) van het colon het aantal vertraagde bloedingen zal verminderen in vergelijking met de huidige gevestigde standaard EMR-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde bloeding van de plaats van de resectie blijft een van de meest voorkomende complicaties na EMR en komt voor bij tot 12% van de patiënten.
Het doel van de studie is om dergelijke bloedingen te voorkomen met behulp van een techniek die bekend staat als: "stollingstherapie".
Deze therapie omvat het gebruik van een kleine dosis warmte-energie die resulteert in stolling (coagulatie) van een bloedvat.
Het wordt al veel gebruikt in de maag en we zijn van plan om dit op een lagere stand te gebruiken voor bloedvaten die na de resectie bloot komen te liggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de endoscopie-eenheid van het Westmead Hospital voor endoscopische verwijdering van een grote sessiele colonpoliep van >20 mm
- Leeftijd >18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap: momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Borstvoeding: momenteel borstvoeding
- Clopidogrel binnen 7 dagen ingenomen
- Binnen 5 dagen warfarine ingenomen
- Had binnen 6 uur volledige therapeutische dosis ongefractioneerde heparine
- Had binnen 12 uur een volledige therapeutische dosis laagmoleculaire heparine (LMWH).
- Bekende stollingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen profylactische coagulatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Profylactische coagulatie
|
De procedure wordt zoals gewoonlijk voltooid en als de patiënt is gerandomiseerd naar de interventiegroep, wordt de juiste stollingstherapie onmiddellijk na standaard EMR toegepast op zichtbare vaten in het mucosale resectiegebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van vertraagde bloeding
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR-001-PEC
- HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Andere identificatie: HREC Office)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .