Coagulación profiláctica para la prevención del sangrado en la resección endoscópica de la mucosa de grandes pólipos colónicos sésiles
28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke
Coagulación endoscópica profiláctica para la prevención del sangrado en la resección endoscópica de la mucosa (EMR) de pólipos colónicos sésiles grandes: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
La hipótesis de este estudio es que la terapia de coagulación profiláctica con fórceps de coagulación en los vasos visibles dentro del defecto de la mucosa para la resección endoscópica de la mucosa (EMR) del colon reducirá la tasa de hemorragia tardía en comparación con la técnica de EMR estándar establecida actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado tardío del sitio de la resección sigue siendo una de las complicaciones más comunes después de la EMR, y ocurre en hasta el 12 % de los pacientes.
El propósito del estudio es prevenir dicho sangrado con el uso de una técnica conocida como: "terapia de coagulación".
Esta terapia implica el uso de una pequeña dosis de energía térmica que da como resultado la coagulación de un vaso sanguíneo.
Ya se usa ampliamente en el estómago y tenemos la intención de usarlo en una configuración más baja para los vasos sanguíneos que quedan expuestos después de la resección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
328
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos a la unidad de endoscopia del Westmead Hospital para la extirpación endoscópica de un gran pólipo colónico sésil de tamaño >20 mm
- Edad >18 años
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Embarazo: actualmente embarazada o intentando quedar embarazada
- Lactancia: actualmente amamantando
- Tomado clopidogrel dentro de los 7 días
- Tomado warfarina dentro de los 5 días
- Recibió la dosis terapéutica completa de heparina no fraccionada dentro de las 6 horas
- Recibió la dosis terapéutica completa de heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 12 horas
- Trastorno de la coagulación conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: coagulación profiláctica nula
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Comparador activo: Coagulación profiláctica
|
El procedimiento se completa como de costumbre y, si el paciente ha sido asignado al azar al grupo de intervención, se aplicará la terapia de coagulación adecuada inmediatamente después de la EMR estándar a los vasos visibles dentro del área de resección de la mucosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de sangrado tardío
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR-001-PEC
- HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Otro identificador: HREC Office)
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