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Coagulation prophylactique pour la prévention des saignements lors de la résection muqueuse endoscopique des gros polypes coliques sessiles

28 juin 2023 mis à jour par: Professor Michael Bourke

Coagulation endoscopique prophylactique pour la prévention des saignements lors de la résection endoscopique de la muqueuse (EMR) des gros polypes du côlon sessile : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'hypothèse de cette étude est que la thérapie de coagulation prophylactique avec des pinces à coagulation sur les vaisseaux visibles dans le défaut muqueux pour la résection endoscopique de la muqueuse colique (EMR) réduira le taux de saignement retardé par rapport à la technique EMR standard établie actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le saignement retardé du site de la résection reste l'une des complications les plus courantes après le DME, survenant chez jusqu'à 12 % des patients. Le but de l'étude est de prévenir de tels saignements à l'aide d'une technique connue sous le nom de "thérapie par coagulation". Cette thérapie consiste à utiliser une petite dose d'énergie thermique qui entraîne la coagulation (coagulation) d'un vaisseau sanguin. Il est déjà largement utilisé dans l'estomac et nous avons l'intention de l'utiliser sur un réglage inférieur pour les vaisseaux sanguins qui sont exposés après la résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

328

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés à l'unité d'endoscopie de l'hôpital Westmead pour l'ablation endoscopique d'un gros polype colique sessile de taille> 20 mm
  • Âge >18 ans
  • Capable de donner son consentement éclairé à la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Grossesse : actuellement enceinte ou tentant de tomber enceinte
  • Allaitement : actuellement allaité
  • Prise de clopidogrel dans les 7 jours
  • Prise de warfarine dans les 5 jours
  • A eu une dose thérapeutique complète d'héparine non fractionnée dans les 6 heures
  • A eu une dose thérapeutique complète d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 12 heures
  • Trouble de la coagulation connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: coagulation prophylactique nulle
Comparateur actif: Coagulation prophylactique
Procédure: Utilisation prophylactique de la thérapie de coagulation
La procédure est effectuée comme d'habitude, et si le patient a été randomisé dans le groupe d'intervention, la thérapie de coagulation appropriée sera appliquée immédiatement après le DME standard aux vaisseaux visibles dans la zone de résection muqueuse.
Autres noms:
  • Sonde thermique
  • Coagulation douce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de saignement retardé
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Michael Bourke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimé)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR-001-PEC
  • HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Autre identifiant: HREC Office)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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