Профилактическая коагуляция для предотвращения кровотечения при эндоскопической резекции слизистой оболочки крупных полипов толстой кишки на широком основании
28 июня 2023 г. обновлено: Professor Michael Bourke
Профилактическая эндоскопическая коагуляция для предотвращения кровотечения при эндоскопической резекции слизистой оболочки (ЭМС) крупных полипов толстой кишки на широком основании: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
Гипотеза этого исследования заключается в том, что профилактическая коагуляционная терапия с помощью коагуляционных щипцов для видимых сосудов в пределах дефекта слизистой оболочки для эндоскопической резекции слизистой оболочки толстой кишки (EMR) снизит частоту отсроченных кровотечений по сравнению с установленной в настоящее время стандартной техникой EMR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсроченное кровотечение из места резекции остается одним из наиболее частых осложнений после ЭМИ, встречаясь до 12% пациентов.
Целью исследования является предотвращение таких кровотечений с использованием метода, известного как «коагуляционная терапия».
Эта терапия включает использование небольшой дозы тепловой энергии, что приводит к свертыванию (коагуляции) кровеносного сосуда.
Он уже широко используется в желудке, и мы намерены использовать его в более низких условиях для кровеносных сосудов, которые обнажаются после резекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в отделение эндоскопии больницы Вестмид для эндоскопического удаления крупного сидячего полипа толстой кишки размером >20 мм
- Возраст >18 лет
- Способен дать информированное согласие на участие в судебном разбирательстве
Критерий исключения:
- Беременность: в настоящее время беременна или пытается забеременеть
- Лактация: в настоящее время кормлю грудью
- Принимал клопидогрел в течение 7 дней.
- Принимал варфарин в течение 5 дней.
- Полная терапевтическая доза нефракционированного гепарина в течение 6 часов.
- Полная терапевтическая доза низкомолекулярного гепарина (НМГ) в течение 12 часов
- Известное нарушение свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нулевая профилактическая коагуляция
|
|
|
Активный компаратор: Профилактическая коагуляция
|
Процедура завершается как обычно, и если пациент был рандомизирован в группу вмешательства, соответствующая коагуляционная терапия будет применена сразу после стандартной ЭМИ к видимым сосудам в области резекции слизистой оболочки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие отсроченного кровотечения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR-001-PEC
- HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Другой идентификатор: HREC Office)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профилактическое применение коагуляционной терапии
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный