Coagulazione profilattica per la prevenzione del sanguinamento nella resezione endoscopica della mucosa di grossi polipi sessili del colon
25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke
Coagulazione endoscopica profilattica per la prevenzione del sanguinamento nella resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi polipi sessili del colon: uno studio di controllo randomizzato multicentrico
L'ipotesi di questo studio è che la terapia profilattica della coagulazione con pinze per coagulazione ai vasi visibili all'interno del difetto della mucosa per la resezione endoscopica della mucosa del colon (EMR) ridurrà il tasso di sanguinamento ritardato rispetto all'attuale tecnica EMR standard stabilita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento ritardato dal sito della resezione rimane una delle complicanze più comuni dopo l'EMR, che si verifica fino al 12% dei pazienti.
Lo scopo dello studio è prevenire tale sanguinamento con l'uso di una tecnica nota come: "terapia della coagulazione".
Questa terapia comporta l'utilizzo di una piccola dose di energia termica che provoca la coagulazione (coagulazione) di un vaso sanguigno.
È già ampiamente utilizzato nello stomaco e intendiamo utilizzarlo a un livello inferiore rispetto ai vasi sanguigni esposti dopo la resezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
328
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati all'unità di endoscopia del Westmead Hospital per la rimozione endoscopica di un grosso polipo del colon sessile di dimensioni >20 mm
- Età >18 anni
- In grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nel processo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza: attualmente incinta o che sta tentando di rimanere incinta
- Allattamento: attualmente allattamento al seno
- Preso clopidogrel entro 7 giorni
- Preso warfarin entro 5 giorni
- Aveva una dose terapeutica completa di eparina non frazionata entro 6 ore
- Aveva una dose terapeutica completa di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 12 ore
- Disturbo della coagulazione noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: coagulazione profilattica nulla
|
|
|
Comparatore attivo: Coagulazione profilattica
|
La procedura è completata come di consueto e, se il paziente è stato randomizzato al gruppo di intervento, la terapia di coagulazione appropriata verrà applicata immediatamente dopo l'EMR standard ai vasi visibili all'interno dell'area di resezione della mucosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Presenza di sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stimato)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR-001-PEC
- HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Altro identificatore: HREC Office)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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