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Prophylaktische Koagulation zur Vorbeugung von Blutungen bei der endoskopischen Schleimhautresektion großer sessiler Dickdarmpolypen

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke

Prophylaktische endoskopische Koagulation zur Vorbeugung von Blutungen bei der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) großer sessiler Dickdarmpolypen: Eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine prophylaktische Koagulationstherapie mit Koagulationszangen an sichtbaren Gefäßen innerhalb des Schleimhautdefekts für die endoskopische Schleimhautresektion (EMR) des Dickdarms die Rate verzögerter Blutungen im Vergleich zur derzeit etablierten Standard-EMR-Technik verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verzögerte Blutung an der Resektionsstelle bleibt eine der häufigsten Komplikationen nach EMR und tritt bei bis zu 12 % der Patienten auf. Der Zweck der Studie besteht darin, solche Blutungen durch den Einsatz einer Technik zu verhindern, die als „Koagulationstherapie“ bekannt ist. Bei dieser Therapie wird eine kleine Dosis Wärmeenergie eingesetzt, die zur Gerinnung (Koagulation) eines Blutgefäßes führt. Es wird bereits häufig im Magen eingesetzt und wir beabsichtigen, es in einer niedrigeren Dosierung auf Blutgefäße anzuwenden, die nach der Resektion freiliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden zur endoskopischen Entfernung eines großen sessilen Dickdarmpolypen mit einer Größe von > 20 mm an die Endoskopieabteilung des Westmead Hospital überwiesen
  • Alter >18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft: Sie sind derzeit schwanger oder versuchen schwanger zu werden
  • Stillzeit: derzeit stillend
  • Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen eingenommen
  • Warfarin innerhalb von 5 Tagen eingenommen
  • Hatte innerhalb von 6 Stunden die volle therapeutische Dosis unfraktioniertes Heparin
  • Hatte innerhalb von 12 Stunden die volle therapeutische Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH).
  • Bekannte Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine prophylaktische Gerinnung
Aktiver Komparator: Prophylaktische Koagulation
Verfahren: Prophylaktischer Einsatz einer Gerinnungstherapie
Der Eingriff wird wie gewohnt abgeschlossen, und wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wurde, wird die entsprechende Gerinnungstherapie unmittelbar nach der Standard-EMR auf sichtbare Gefäße im Schleimhautresektionsbereich angewendet.
Andere Namen:
  • Wärmesonde
  • Sanfte Koagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer verzögerten Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bourke, Westmead Hospital - Endoscopy Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR-001-PEC
  • HREC2010/11/4.12(3155) AU RED (Andere Kennung: HREC Office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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