Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe techniki obrazowania serca w celu oceny możliwej choroby serca

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Rezonans magnetyczny ciała, ściany tętnicy i obrazowanie angiograficzne w celu nieinwazyjnej oceny rozciągliwości tętnic, dysfunkcji śródbłonka i choroby miażdżycowej za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5T i wysokiego pola (3T): studium rozwoju technicznego obrazowania serca i ciała

Tło:

- Badania obrazowe, takie jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), mogą dostarczyć informacji o sercu i naczyniach krwionośnych. Testy pozwalają lekarzom zobaczyć stopień zwężenia naczyń krwionośnych i grubość ścian naczyń. Informacje te mogą pomóc w diagnozowaniu i leczeniu chorób serca i innych schorzeń prowadzących do zawałów serca. Potrzebne są lepsze metody MRI, aby poprawić diagnostykę chorób serca, zwłaszcza poprzez unikanie stosowania promieniowania. Naukowcy testują nowe techniki poprawiające jakość MRI serca w porównaniu z bardziej złożonymi badaniami, takimi jak cewnikowanie czy angiografia.

Cele:

- Porównanie technik rezonansu magnetycznego serca z innymi testami stosowanymi do diagnozowania chorób serca.

Kwalifikowalność:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają lub mogą mieć chorobę serca, lub są zdrowymi ochotnikami.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, historii medycznej i badaniom krwi.
  • Będą mieli angiografię do badania wnętrza naczyń krwionośnych. Ten test jest badaniem rentgenowskim naczyń krwionośnych. Zostanie wykonane oddzielnie lub jako część zestawu testów w celu zdiagnozowania możliwej choroby serca.
  • Uczestnicy będą mieli co najmniej jedno i maksymalnie pięć skanów MRI. Skany będą obejmować różne metody badania serca i naczyń krwionośnych. Uczestnicy mogą również wykonać tomografię komputerową w celu potwierdzenia wyników badania MRI.
  • Żadne leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego protokołu....

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne obecnie specjalistyczne techniki obrazowania dają wyjątkową możliwość scharakteryzowania mikrośrodowiska ludzkiego ciała. Obrazowanie ściany naczyń metodą rezonansu magnetycznego (MR) i angiografia (MRA) to rozwijające się techniki umożliwiające nieinwazyjną ocenę struktur tętniczych i żylnych bez konieczności wykonywania angiografii cewnikowej opartej na promieniowaniu rentgenowskim. Ponadto obrazowanie ścian naczyń zapewnia bezprecedensowe nieinwazyjne narzędzia do oceny funkcji śródbłonka naczyniowego. Chociaż w ciągu ostatnich kilku lat dokonał się ogromny postęp w obrazowaniu MR układu sercowo-naczyniowego, nadal istnieją znaczne ograniczenia w rozdzielczości, dokładności i odtwarzalności MRA i obrazowania ściany w kompleksowej ocenie strukturalnej i funkcjonalnej tętnic wieńcowych. Pierwszym celem tego badania jest opracowanie i optymalizacja protokołów i technik obrazowania klinicznego do szybkiej MRA wieńcowej i obrazowania ściany o wysokiej rozdzielczości w celu oceny parametrów strukturalnych, rozciągliwości i czynności śródbłonka tętnic wieńcowych i innych głównych tętnic. Optymalizacja techniki i ocena wydajności zostaną przeprowadzone u zdrowych osób bez rozpoznanej lub podejrzewanej miażdżycy tętnic wieńcowych. Drugim celem tego protokołu jest ocena wczesnych oznak obrazowania MR zaburzeń strukturalnych, rozszerzalności i czynności śródbłonka tętnic związanych z miażdżycą tętnic w kohorcie pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną miażdżycą tętnic wieńcowych. Wyniki przyspieszonego MRA o wysokiej rozdzielczości zostaną skorelowane z odpowiednimi wynikami angiografii wieńcowej (CTA) tomografii komputerowej. Trzecim celem tego protokołu jest opracowanie, wdrożenie i optymalizacja nowych nieinwazyjnych metod charakteryzowania mikrośrodowiska w obszarze klatki piersiowej i jamy brzusznej z wykorzystaniem specjalistycznych technik, takich jak spektroskopia MR, elastografia MR oraz zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD ) obrazowanie. Długoterminowym celem tego badania i inicjatywy badawczej jest optymalizacja technik obrazowania MRA naczyń wieńcowych, obrazowania ścian i ciała do tego stopnia, aby można je było wiarygodnie stosować w rutynowej profilaktyce i ocenie wczesnej miażdżycy tętnic i innych chorób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • WŁĄCZENIE:

    1. Osoby z lub bez chorób sercowo-naczyniowych w wywiadzie oraz z różnym stopniem czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą miażdżycową na podstawie objawów klinicznych lub udokumentowaną angiografią (konwencjonalną, CTA lub MRA) lub ultrasonografią Dopplera. Oraz zdrowi ochotnicy i osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą narządów klatki piersiowej, narządów jamy brzusznej i innych narządów dotkniętych chorobami metabolicznymi, takimi jak tkanka tłuszczowa i mięśnie. Pacjenci zagrożeni miażdżycą, w tym: palenie tytoniu, otyłość, hiperlipidemia, niski poziom lipoprotein o dużej gęstości (<50 mg/dl dla kobiet i <40 mg/dl dla mężczyzn), nadciśnienie tętnicze, wywiad rodzinny (wczesna miażdżyca tętnic <55 r. mężczyzna i < 65 lat u kobiety, która jest krewnym pierwszego stopnia) oraz cukrzyca lub zespół metaboliczny.
    2. Podmiot musi być chętny do udziału w protokole.
    3. Wiek podmiotu powyżej 18 lat.
    4. Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
    5. Pacjent musi być stabilny klinicznie i mieć możliwość przybycia do Centrum Klinicznego w celu wzięcia udziału w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI. Te przeciwwskazania obejmują między innymi następujące urządzenia lub warunki:

    1. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
    2. Implanty ślimakowe
    3. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
    4. Osadzone fragmenty odłamków
    5. Klipy do tętniaków ośrodkowego układu nerwowego
    6. Wszczepiony stymulator nerwowy
    7. Medyczne pompy infuzyjne
    8. Każde wszczepione urządzenie, które jest niezgodne z MRI.
  2. Niezadowalający stan sprawności w ocenie lekarza kierującego, taki, że pacjent nie toleruje badania MRI. Przykłady stanów medycznych, które nie zostałyby zaakceptowane, obejmują niestabilną dusznicę bolesną i duszność spoczynkową.
  3. Osoby wymagające sedacji do badań MRI.
  4. Osoby ze stanem uniemożliwiającym wejście do skanera (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z silnym bólem pleców lub zaburzeniami ruchu, którzy nie będą w stanie tolerować pozycji leżącej w skanerze MRI i pozostaną nieruchomo podczas badania.
  7. Osoby, które nie są w stanie poddać się CTA w ciągu 2 miesięcy od części MRA tego badania lub nie mogą przejść lub zaplanować cewnikowania serca w ciągu 2 miesięcy od MRA.

KRYTERIA WYKLUCZENIA – WYŁĄCZNIE DO BADAŃ MRI Z WYKORZYSTANIEM GADOLINU:

  1. Historia reakcji alergicznej na gadolinowe środki kontrastowe pomimo zastosowania premedytacji z lekiem przeciwhistaminowym i kortyzonem.
  2. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2

KRYTERIA WYKLUCZENIA - DLA CTA WIEŃCOWEJ:

  1. Przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych CTA:

    1. Wartość kreatyniny > 1,4 mg/dl
    2. Historia szpiczaka mnogiego
    3. Stosowanie produktów zawierających metforminę mniej niż 24 godziny przed podaniem kontrastu
    4. Historia reakcji alergicznej na środki kontrastowe CTA pomimo zastosowania premedykacji lekiem przeciwhistaminowym i kortyzonem.

  2. Osoby z przeciwwskazaniami wykluczającymi zastosowanie beta-adrenolityków niezbędnych do wykonania angioplastyki wieńcowej. Obejmują one:

    1. Astma
    2. Aktywny skurcz oskrzeli
    3. Umiarkowana lub ciężka POChP
    4. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
    5. Zdekompensowana niewydolność serca
    6. Alergia na beta-blokery
    7. Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
    8. Ciąża lub karmienie piersią

KRYTERIA WYKLUCZENIA - DO STOSOWANIA NITROGLICERYNY:

Osoby zgłaszające w przeszłości następujące schorzenia zostaną wykluczone:

  1. Ciężkie zwężenie aorty
  2. Kardiomiopatia przerostowa
  3. Zawał mięśnia sercowego dolnego z zajęciem prawej komory
  4. Tamponada serca
  5. Zaciskające zapalenie osierdzia
  6. Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
  7. Nieskorygowana hipowolemia
  8. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  9. Jaskra
  10. Ciężka anemia
  11. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 (syldenafil-Viagra, tadalifil-Cialis, verdenafil-Levitra)
  12. Historia nadwrażliwości na nitroglicerynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 będzie składać się z osób z 10-letnim całkowitym ryzykiem CHD <10% (niskie)Osoby te zostaną poddane serii wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Techniki obrazowania MR - 1
Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z 10-letnim całkowitym ryzykiem CHD
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z 10-letnim całkowitym ryzykiem CHD 10-20% (średnio zaawansowany) Przejdą serię wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom MR wizualizacji tętnic wieńcowych
Urządzenie: Techniki obrazowania MR - 2
Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z 10-letnim całkowitym ryzykiem CHD 10-20% (średnio zaawansowany) Przejdą serię wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom MR wizualizacji tętnic wieńcowych
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3 będzie składała się z osób z 10-letnim całkowitym ryzykiem CHD >20% (wysokie)Osoby przejdą serię wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Techniki obrazowania MR - 3
Grupa 3 będzie składała się z osób z 10-letnim całkowitym ryzykiem CHD >20% (wysokie)Osoby przejdą serię wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa 4 brak znanych czynników ryzyka (osoby kontrolne) Przejdą serię wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: Techniki obrazowania MR - 4
Grupa 4 brak znanych czynników ryzyka (osoby kontrolne) Przejdą serię wielu małych badań odkrywczych w celu przyjrzenia się wielu różnym metodom obrazowania tętnic wieńcowych za pomocą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i optymalizacja protokołów i technik obrazowania klinicznego do szybkiego MRA wieńcowego i obrazowania ściany o wysokiej rozdzielczości w celu oceny rozciągliwości strukturalnej tętnic wieńcowych i innych głównych tętnic oraz parametrów czynnościowych śródbłonka @...
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
Przyspieszone wyniki MRA o wysokiej rozdzielczości zostaną porównane z konwencjonalną angiografią i/lub angiografią tomografii komputerowej (CTA). Wymiary światła w wysokiej rozdzielczości zostaną również porównane z pomiarami światła w krwi czarnej. Oczekuje się, że wyniki MRA ze skanera 3T wykażą jakość obrazu prawie równoważną jakości tętnic wieńcowych uwidocznionych za pomocą CTA i/lub konwencjonalnego cewnikowania wieńcowego. Zostanie wyrenderowane i zwizualizowane trójwymiarowe odwzorowanie poszerzenia tętnic, reprezentujące stan funkcji śródbłonka
w ciągu jednego miesiąca
Ocena wczesnych objawów obrazowania MR strukturalnych, rozszerzalnych i czynnościowych zaburzeń śródbłonka związanych z miażdżycą tętnic w kohorcie pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną miażdżycą tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
Oczekuje się, że ocena związku między tymi czynnikami ryzyka a zmiennymi obrazowania pozwoli znaleźć zależności, które można dalej badać. Oczekuje się, że to badanie pozwoli znaleźć informacje w analizie danych, które można wykorzystać do generowania hipotez do przyszłych testów.
w ciągu jednego miesiąca
Opracowanie, wdrożenie i optymalizacja nowych nieinwazyjnych metod charakteryzacji mikrośrodowiska w obszarze klatki piersiowej i jamy brzusznej z wykorzystaniem specjalistycznych technik
Ramy czasowe: w ciągu jednego miesiąca
opracować, wdrożyć i zoptymalizować nowe nieinwazyjne metody charakteryzowania mikrośrodowiska w obszarze klatki piersiowej i jamy brzusznej z wykorzystaniem specjalistycznych technik, takich jak spektroskopia MR, elastografia MR i obrazowanie zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) MRS, MRE i BOLD a wyniki innych sekwencji zostaną porównane z konwencjonalną biopsją. Oczekuje się, że te zaawansowane sekwencje umożliwią nieinwazyjną ocenę i lepsze zrozumienie różnych procesów chorobowych.
w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Gharib, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

25 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110168
  • 11-DK-0168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki obrazowania MR - 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj