Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Leukine® w leczeniu choroby Alzheimera

12 maja 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Pilotażowe badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (Leukine®) w leczeniu choroby Alzheimera

Lek zatwierdzony przez FDA do stymulacji szpiku kostnego (zwany Leukine) zostanie przetestowany pod kątem tolerancji przez pacjentów z chorobą Alzheimera i potencjalnej poprawy ich pamięci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne wyniki badań przedklinicznych wykazały, że GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, np. Leukine®/Sargramostim) szybko zmniejszał złogi amyloidu w mózgu i całkowicie odwracał deficyty pamięci w transgenicznych mysich modelach choroby Alzheimera (AD). Aby ocenić skuteczność GM-CSF u ludzi, badacze przeprowadzili retrospektywną analizę badania funkcji poznawczych pacjentów poddanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych z powodu raka, u których wystąpiły zaburzenia funkcji poznawczych spowodowane chemioterapią lub napromieniowaniem. U pacjentów, którzy otrzymywali czynnik stymulujący tworzenie kolonii (CSF) w celu stymulacji szpiku kostnego i przywrócenia funkcji układu odpornościowego, badacze stwierdzili, że ci, którzy otrzymywali GM-CSF (Leukine®/Sargramostim) plus G-CSF (Filigrastim) znacznie poprawili funkcji poznawczych w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali sam G-CSF. Odkrycia te, w połączeniu z ponad dwudziestoletnimi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania rekombinowanego ludzkiego GM-CSF, Leukine®/Sargramostim, u pacjentów w podeszłym wieku z leukopenią sugerują, że Leukine® należy przetestować jako lek mający na celu odwrócenie mózgowej patologii amyloidowej i upośledzenia funkcji poznawczych w AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 55 do 85 lat;
  2. powinien mieć rozpoznanie AD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (MMSE 10-26 włącznie);
  3. powinien mieć dowód podwyższonego poziomu amyloidu korowego w badaniu PET z użyciem florbetapiru F18 (Amyvid) [tj. skan pozytywny], oceniane jakościowo zgodnie z etykietą produktu Amyvid.
  4. jeśli stosuje się leczenie przeciw otępieniu, należy stosować stabilne leczenie przez co najmniej 2 miesiące (tj. inhibitor cholinoesterazy i/lub memantyna lub Axona);
  5. stabilny na wszystkich innych lekach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. powinien biegle posługiwać się językiem angielskim;
  7. powinien być fizycznie zdolny do udziału w badaniu lekarskim, badaniu klinicznym i testach;
  8. powinni mieć partnera do nauki, który towarzyszyłby im podczas zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia:

  1. klinicznie istotne zaburzenia rytmu;
  2. tętno spoczynkowe poniżej 50;
  3. aktywny rak inny niż nieczerniakowe raki skóry;
  4. stosowanie innego badanego leku w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego;
  5. znaczny udar lub uraz głowy na podstawie wywiadu lub MRI;
  6. przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego;
  7. Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych - kryteria IV dla aktualnego poważnego zaburzenia psychicznego;
  8. wrażliwość na drożdże lub produkty drożdżowe;
  9. upośledzona czynność nerek mierzona jako szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 mililitrów/min;
  10. istniejące wcześniej zatrzymanie płynów, nacieki w płucach lub zastoinowa niewydolność serca;
  11. historia umiarkowanej do ciężkiej choroby płuc;
  12. historia umiarkowanej do ciężkiej choroby wątroby;
  13. kobiety w ciąży lub kobiety, które uważają, że mogą zajść w ciążę podczas badania;
  14. więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sagramostym (leukina)
5 osób 250 mcg /m2/dobę leukiny podskórnie przez 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa dokona następnie przeglądu danych i zaleci, czy kontynuować stosowanie tej samej obecnie zalecanej dawki dla dodatkowych pacjentów, czy też zmniejszyć dawkę o połowę, jeśli wystąpi nadmierna leukocytoza
Lek: Sagramostym
5 osób 250 mcg /m2/dobę leukiny podskórnie przez 5 dni w tygodniu przez trzy tygodnie. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa dokona następnie przeglądu danych i zaleci, czy kontynuować stosowanie tej samej obecnie zalecanej dawki dla dodatkowych pacjentów, czy też zmniejszyć dawkę o połowę, jeśli wystąpi nadmierna leukocytoza
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Sól fizjologiczna – komparator placebo. Podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Sól fizjologiczna – komparator placebo
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Sterylny roztwór chlorku sodu w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) według układów ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni (od wyrażenia zgody do wizyty kontrolnej 2)
Liczba zdarzeń niepożądanych od wyrażenia zgody do okresu kontrolnego 2 w ramach zestawu do analizy bezpieczeństwa obejmującego wszystkich uczestników, którzy zostali włączeni i przydzieleni losowo oraz którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie sargramostymu lub placebo
20 tygodni (od wyrażenia zgody do wizyty kontrolnej 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE (Mini Mental Examination) Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (3 tygodnie), 1. wizyta kontrolna (45 dni po leczeniu) i 2. wizyta kontrolna (90 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (3 tygodnie), badanie kontrolne 1 (45 dni po leczeniu) i badanie kontrolne 2 (90 dni po leczeniu)
Mini-Mental State Examination (MMSE) to krótkie narzędzie psychometryczne opracowane do oceny funkcji poznawczych w populacjach starszych. Jest to standardowa ocena stosowana przez wszystkie ośrodki NIH Alzheimer's Disease Centers (ADCC i ADRC) w celu identyfikacji i monitorowania osób z AD. Zakres wyników w MMSE wynosi od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (3 tygodnie), badanie kontrolne 1 (45 dni po leczeniu) i badanie kontrolne 2 (90 dni po leczeniu)
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog13) od wartości początkowej do zakończenia leczenia (3 tygodnie), obserwacja 1 (45 dni po leczeniu) i obserwacja 2 (90 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog13). ADAS-Cog13 jest najpopularniejszym narzędziem do testowania funkcji poznawczych stosowanym w badaniach klinicznych nootropów (leków lub środków poprawiających funkcje poznawcze). Składa się z 13 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praktyki, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako podstawowe objawy AD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 85, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie
Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL) od wartości początkowej do zakończenia leczenia (3 tygodnie), obserwacja 1 (45 dni po leczeniu) i obserwacja 2 (90 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)
ADCS-ADL to kwestionariusz oceniany przez opiekuna/partnera badania składający się z 23 pozycji, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 78, gdzie 78 oznacza pełne funkcjonowanie bez upośledzeń. ADCS-ADL ocenia wydolność funkcjonalną w szerokim spektrum ciężkości
Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)
Kliniczna skala oceny otępienia — suma pól (CDR-SB) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (3 tygodnie), obserwacja 1 (45 dni po leczeniu) i obserwacja 2 (90 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)
CDR to wywiad oparty na partnerze/opiekunie i uczestniku badania, mający na celu ocenę zmian w takich dziedzinach, jak pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Każda domena jest oceniana jako 0 (brak demencji), 0,5 (niepewna demencja), 1 (łagodna demencja), 2 (umiarkowana demencja) lub 3 (ciężka demencja). Wynik Sum of Boxes (CDR-SB) został policzony dla każdej administracji przy użyciu zasad z algorytmu punktacji Washington University Knight ADRD. Wyniki wahają się od 0-18. Im wyższy wynik, tym gorsze upośledzenie.
Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)
Test tworzenia śladów — część A (TMT-A) od linii podstawowej do zakończenia leczenia (3 tygodnie), obserwacja 1 (45 dni po leczeniu) i obserwacja 2 (90 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)
Test tworzenia szlaków – część A (TMT-A) to ocena szybkości psychomotorycznej i jest to test czasowy, w którym uczestnicy muszą połączyć ciąg liczb losowo umieszczonych na stronie. Zakres czasu wynosi od 0 do 150 sekund, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Od początku leczenia do końca leczenia (3 tygodnie), 1. okres obserwacji (45 dni po leczeniu) i 2. okres obserwacji (90 dni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

The Dana Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Huntington Potter, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1273

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj