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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Leukine® bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

12. Mai 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilotstudie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (Leukine®) bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Knochenmarkstimulation (mit der Bezeichnung Leukine) wird auf seine Verträglichkeit für Alzheimer-Patienten und möglicherweise auf die Verbesserung ihres Gedächtnisses getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige präklinische Ergebnisse zeigten, dass GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, z. Leukine®/Sargramostim) reduzierten in transgenen Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit (AD) rasch die zerebrale Amyloidablagerung und kehrten Gedächtnisdefizite vollständig um. Um die Wirksamkeit von GM-CSF beim Menschen zu beurteilen, führten die Forscher eine retrospektive Analyse einer Kognitionsstudie an menschlichen Patienten durch, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation wegen Krebs unterzogen und die durch die Chemotherapie oder Bestrahlung kognitive Beeinträchtigungen erlitten. Bei den Patienten, die einen koloniestimulierenden Faktor (CSF) erhielten, um das Knochenmark zu stimulieren und die Funktion des Immunsystems wiederherzustellen, stellten die Forscher fest, dass sich diejenigen, die GM-CSF (Leukine®/Sargramostim) plus G-CSF (Filigrastim) erhielten, signifikant verbesserten kognitive Funktion im Vergleich zu denen, die nur G-CSF erhielten. Diese Ergebnisse, kombiniert mit über zwei Jahrzehnten gesammelten Sicherheitsdaten unter Verwendung von rekombinantem humanem GM-CSF, Leukine®/Sargramostim, bei älteren Patienten mit Leukopenie legten nahe, dass Leukine® als Behandlung zur Umkehrung der zerebralen Amyloidpathologie und kognitiven Beeinträchtigung bei AD getestet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 bis 85 Jahre;
  2. sollte eine leichte bis mittelschwere AD-Diagnose haben (MMSE 10-26 einschließlich);
  3. sollte durch PET unter Verwendung von Florbetapir F18 (Amyvid) [d. h. ein positiver Scan], qualitativ bewertet gemäß dem Amyvid-Produktetikett.
  4. wenn Sie eine Anti-Demenz-Behandlung erhalten, sollten Sie mindestens 2 Monate lang eine stabile Behandlung erhalten (d. h. Cholinesterasehemmer und/oder Memantine oder Axona);
  5. stabil bei allen anderen Medikamenten für mindestens 30 Tage vor dem Screening;
  6. sollte fließend Englisch sprechen;
  7. sollte körperlich in der Lage sein, durch Anamnese, klinische Untersuchung und Tests teilzunehmen;
  8. sollten einen Studienpartner haben, der sie zu geplanten Besuchen begleitet.

Ausschlusskriterien:

  1. klinisch relevante Arrhythmien;
  2. ein Ruhepuls unter 50;
  3. aktiver Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  4. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening;
  5. signifikanter Schlaganfall oder Kopftrauma durch Anamnese oder MRT;
  6. Kontraindikation für ein MRT;
  7. diagnostische und statistische Kriterien des Manual of Mental Disorders-IV für eine aktuelle schwerwiegende psychiatrische Störung;
  8. Empfindlichkeit gegenüber Hefe oder Hefeprodukten;
  9. eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen anhand einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min;
  10. bereits bestehende Flüssigkeitsretention, Lungeninfiltrate oder kongestive Herzinsuffizienz;
  11. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Lungenerkrankung;
  12. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung;
  13. schwangere Frauen oder Frauen, die glauben, dass sie während der Studie wahrscheinlich schwanger werden;
  14. Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sagramostim (Leukin)
5 Probanden 250 mcg/m2/Tag Leukine subkutan an 5 Tagen/Woche für drei Wochen. Das Data and Safety Monitoring Board wird dann die Daten überprüfen und empfehlen, ob bei weiteren Probanden mit der gleichen derzeit empfohlenen Dosis fortgefahren oder die Dosis um die Hälfte reduziert werden soll, wenn eine übermäßige Leukozytose auftritt
Arzneimittel: Sagramostim
5 Probanden 250 mcg/m2/Tag Leukine subkutan an 5 Tagen/Woche für drei Wochen. Das Data and Safety Monitoring Board wird dann die Daten überprüfen und empfehlen, ob bei weiteren Probanden mit der gleichen derzeit empfohlenen Dosis fortgefahren oder die Dosis um die Hälfte reduziert werden soll, wenn eine übermäßige Leukozytose auftritt
Andere Namen:
  • Leukin
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kochsalzlösung – Placebo-Komparator. Wird als subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung – Placebo-Komparator
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Sterile Lösung von Natriumchlorid in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Körpersystem
Zeitfenster: 20 Wochen (Von Einwilligung bis Follow-up 2)
Zählung der UEs von Zustimmung bis Follow-up 2 innerhalb eines Sicherheitsanalyse-Sets bestehend aus allen Teilnehmern, die eingeschrieben und randomisiert waren und mindestens eine Sargramostim- oder Placebo-Injektion erhielten
20 Wochen (Von Einwilligung bis Follow-up 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMSE (Mini Mental State Examination) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Mini-Mental State Examination (MMSE) ist ein kurzes psychometrisches Instrument, das entwickelt wurde, um die kognitive Funktion bei älteren Menschen zu beurteilen. Es handelt sich um eine Standardbewertung, die von allen NIH-Alzheimer-Krankheitszentren (ADCCs und ADRCs) verwendet wird, um Personen mit AD zu identifizieren und zu überwachen. Der Bereich für die Punktzahlen im MMSE reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog13) Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog13). Das ADAS-Cog13 ist das beliebteste kognitive Testinstrument, das in klinischen Studien mit Nootropika (Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die die kognitive Funktion verbessern) verwendet wird. Es besteht aus 13 Aufgaben, die die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten messen, die oft als Kernsymptome der AD bezeichnet werden. Die Punktzahl reicht von 0-85, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung darstellt
Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alzheimer's Disease Cooperative Study – Aktivitäten des Daily Living Inventory (ADCS-ADL) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)
Der ADCS-ADL ist ein von Pflegekräften/Studienpartnern bewerteter Fragebogen mit 23 Punkten und möglichen Werten in einem Bereich von 0-78, wobei 78 volle Funktionsfähigkeit ohne Beeinträchtigung bedeutet. Der ADCS-ADL bewertet die Funktionsfähigkeit über ein breites Spektrum von Schweregraden hinweg
Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)
Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Kästchen (CDR-SB) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)
Das CDR ist ein auf Studienpartnern/Betreuern und Teilnehmern basierendes Interview zur Bewertung von Veränderungen in Bereichen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Jede Domäne wird mit 0 (keine Demenz), 0,5 (unsichere Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) oder 3 (schwere Demenz) bewertet. Der Sum of Boxs-Score (CDR-SB)-Score wurde für jede Verabreichung unter Verwendung der Regeln des ADRD-Bewertungsalgorithmus Knight der Washington University gezählt. Die Werte reichen von 0-18. Je höher der Score, desto schlimmer die Beeinträchtigung.
Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)
Trail Making Test – Teil A (TMT-A) Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach der Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)
Der Trail Making Test Teil A (TMT-A) ist eine Bewertung der psychomotorischen Geschwindigkeit und ein zeitgesteuerter Test, bei dem die Teilnehmer eine Reihe von zufällig auf einer Seite platzierten Zahlen verbinden müssen. Der Zeitbereich liegt zwischen 0 und 150 Sekunden, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Leistung darstellt.
Baseline bis Behandlungsende (3 Wochen), Follow-up 1 (45 Tage nach Behandlung) und Follow-up 2 (90 Tage nach Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

The Dana Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Huntington Potter, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1273

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