Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramowanie i podejmowanie decyzji w neonatologii

20 listopada 2012 zaktualizowane przez: Elke U. Weber, Columbia University

Ramowanie i podejmowanie decyzji okołoporodowych w przypadku skrajnego wcześniactwa

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób ludzie podejmują decyzje dotyczące zarządzania salą porodową dla niemowląt urodzonych skrajnie przedwcześnie, gdy przeżycie i długoterminowe wyniki są niepewne. Hipoteza jest taka, że ​​sposób, w jaki informacje są prezentowane, będzie miał wpływ na decyzje.

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił ogromny postęp w opiece nad noworodkiem. Śledczy nie wiedzą jednak, czy te dzieci wyrosną na zdrowe, czy też będą miały problemy z upośledzeniem umysłowym, behawioralnym lub fizycznym. W tych okolicznościach, gdy lekarze nie są w stanie przewidzieć, jakie życie będzie miało dziecko, rodzice mają wybór: rozpocząć intensywną terapię lub pozwolić dziecku umrzeć w sposób naturalny. Wiek najczęściej podawany przez lekarzy, w którym ta opieka jest opcjonalna i zależy od uznania rodziców, to 23 tydzień ciąży.

Celem tego badania było zapytanie osób rekrutowanych przez sieć WWW, co chcieliby, aby lekarz zrobił w przypadku hipotetycznego 23-tygodniowego porodu przedwczesnego, aby ocenić proces decyzyjny i obecność autonomicznego wyboru. Badanie to składało się z dwóch części. W pierwszej części przedstawiono informacje o wynikach na 2 różne sposoby — jako przeżycie i brak poważnej niepełnosprawności lub jako śmiertelność i występowanie poważnej niepełnosprawności. Wyniki pierwszej części zostały opublikowane (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). W drugiej części zbadano, czy sposób, w jaki przedstawiono opcje zarządzania salą porodową – albo jako zgodę na sposób postępowania, albo jako rezygnację – wpłynął na decyzje dotyczące resuscytacji. Ta część została przeprowadzona jako oddzielna ankieta na innej próbie uczestników w późniejszym terminie. W pozostałych kwestionariuszach zadano pytania demograficzne i dotyczące opinii, aby ocenić zmienne, które mogą wpływać na to, jak ludzie reagują na otrzymywane informacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University Center for Decision Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

>18 lat

Kryteria wyłączenia:

<18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Domyślne ramię resuscytacji

Po otrzymaniu opisu zbliżającego się porodu noworodka w 23 tygodniu ciąży, uczestnikom tej grupy przedstawiono następujące informacje:

Lekarz dodaje, że w tym szpitalu niemowlęta urodzone w 23 tygodniu będą resuscytowane, chyba że sprzeciwią się temu rodzice. Jeśli odmówisz resuscytacji, zaznacz poniższe pole:

Sprawdź, czy odmawiasz resuscytacji []

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ankietowych. W jednym ramieniu (domyślne ramię resuscytacji) resuscytacja została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu. W drugiej grupie (domyślna grupa zapewniająca komfort) opieka zapewniająca komfort została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu.
EKSPERYMENTALNY: Domyślne ramię Comfort Care

Po otrzymaniu opisu zbliżającego się porodu noworodka w 23 tygodniu ciąży, uczestnikom tej grupy przedstawiono następujące informacje:

Lekarz mówi dalej, że w tym szpitalu niemowlęta urodzone w 23 tygodniu otrzymają komfortową opiekę, chyba że sprzeciwią się temu rodzice. Jeśli nie zgadzasz się na komfortową opiekę, zaznacz poniższe pole:

Sprawdź, czy nie zgadzasz się na opiekę komfortową []

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ankietowych. W jednym ramieniu (domyślne ramię resuscytacji) resuscytacja została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu. W drugiej grupie (domyślna grupa zapewniająca komfort) opieka zapewniająca komfort została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników decydujących się na resuscytację skrajnie wcześniaka.
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Wynik decyzyjny każdego uczestnika (resuscytacja lub zapewnienie komfortu) na ramię ankiety zostanie policzony. Spodziewamy się, że 60% uczestników zdecyduje się na resuscytację na obu rękach. Oczekujemy, że 90% wybierze resuscytację u tych, którzy otrzymają resuscytację jako domyślną, a 60% wybierze resuscytację w ramach domyślnej opieki zapewniającej komfort
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Elke U Weber, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta

3
Subskrybuj