- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01421238
Ramowanie i podejmowanie decyzji w neonatologii
Ramowanie i podejmowanie decyzji okołoporodowych w przypadku skrajnego wcześniactwa
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób ludzie podejmują decyzje dotyczące zarządzania salą porodową dla niemowląt urodzonych skrajnie przedwcześnie, gdy przeżycie i długoterminowe wyniki są niepewne. Hipoteza jest taka, że sposób, w jaki informacje są prezentowane, będzie miał wpływ na decyzje.
W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił ogromny postęp w opiece nad noworodkiem. Śledczy nie wiedzą jednak, czy te dzieci wyrosną na zdrowe, czy też będą miały problemy z upośledzeniem umysłowym, behawioralnym lub fizycznym. W tych okolicznościach, gdy lekarze nie są w stanie przewidzieć, jakie życie będzie miało dziecko, rodzice mają wybór: rozpocząć intensywną terapię lub pozwolić dziecku umrzeć w sposób naturalny. Wiek najczęściej podawany przez lekarzy, w którym ta opieka jest opcjonalna i zależy od uznania rodziców, to 23 tydzień ciąży.
Celem tego badania było zapytanie osób rekrutowanych przez sieć WWW, co chcieliby, aby lekarz zrobił w przypadku hipotetycznego 23-tygodniowego porodu przedwczesnego, aby ocenić proces decyzyjny i obecność autonomicznego wyboru. Badanie to składało się z dwóch części. W pierwszej części przedstawiono informacje o wynikach na 2 różne sposoby — jako przeżycie i brak poważnej niepełnosprawności lub jako śmiertelność i występowanie poważnej niepełnosprawności. Wyniki pierwszej części zostały opublikowane (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). W drugiej części zbadano, czy sposób, w jaki przedstawiono opcje zarządzania salą porodową – albo jako zgodę na sposób postępowania, albo jako rezygnację – wpłynął na decyzje dotyczące resuscytacji. Ta część została przeprowadzona jako oddzielna ankieta na innej próbie uczestników w późniejszym terminie. W pozostałych kwestionariuszach zadano pytania demograficzne i dotyczące opinii, aby ocenić zmienne, które mogą wpływać na to, jak ludzie reagują na otrzymywane informacje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Columbia University Center for Decision Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
>18 lat
Kryteria wyłączenia:
<18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Domyślne ramię resuscytacji
Po otrzymaniu opisu zbliżającego się porodu noworodka w 23 tygodniu ciąży, uczestnikom tej grupy przedstawiono następujące informacje: Lekarz dodaje, że w tym szpitalu niemowlęta urodzone w 23 tygodniu będą resuscytowane, chyba że sprzeciwią się temu rodzice. Jeśli odmówisz resuscytacji, zaznacz poniższe pole: Sprawdź, czy odmawiasz resuscytacji [] |
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ankietowych.
W jednym ramieniu (domyślne ramię resuscytacji) resuscytacja została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu.
W drugiej grupie (domyślna grupa zapewniająca komfort) opieka zapewniająca komfort została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu.
|
EKSPERYMENTALNY: Domyślne ramię Comfort Care
Po otrzymaniu opisu zbliżającego się porodu noworodka w 23 tygodniu ciąży, uczestnikom tej grupy przedstawiono następujące informacje: Lekarz mówi dalej, że w tym szpitalu niemowlęta urodzone w 23 tygodniu otrzymają komfortową opiekę, chyba że sprzeciwią się temu rodzice. Jeśli nie zgadzasz się na komfortową opiekę, zaznacz poniższe pole: Sprawdź, czy nie zgadzasz się na opiekę komfortową [] |
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup ankietowych.
W jednym ramieniu (domyślne ramię resuscytacji) resuscytacja została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu.
W drugiej grupie (domyślna grupa zapewniająca komfort) opieka zapewniająca komfort została przedstawiona jako sposób działania, który zostanie zastosowany, jeśli uczestnik nie wyrazi sprzeciwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników decydujących się na resuscytację skrajnie wcześniaka.
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
|
Wynik decyzyjny każdego uczestnika (resuscytacja lub zapewnienie komfortu) na ramię ankiety zostanie policzony.
Spodziewamy się, że 60% uczestników zdecyduje się na resuscytację na obu rękach.
Oczekujemy, że 90% wybierze resuscytację u tych, którzy otrzymają resuscytację jako domyślną, a 60% wybierze resuscytację w ramach domyślnej opieki zapewniającej komfort
|
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
- Główny śledczy: Elke U Weber, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB8193
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony