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Cadrage et prise de décision en néonatologie

20 novembre 2012 mis à jour par: Elke U. Weber, Columbia University

Encadrement et prise de décision périnatale aux extrêmes de la prématurité

Le but de cette étude est d'étudier comment les gens prennent des décisions concernant la gestion de la salle d'accouchement pour les nourrissons nés extrêmement prématurés lorsque la survie et les résultats à long terme sont incertains. L'hypothèse est que la manière dont l'information est présentée aura un impact sur les décisions.

Il y a eu de nombreuses avancées dans les soins néonatals au cours des dernières décennies. Cependant, les enquêteurs ne savent pas si ces enfants grandiront en bonne santé ou s'ils auront des problèmes de retard mental, de comportement ou de handicap physique. Dans ces circonstances, où le corps médical ne peut pas prédire le genre de vie qu'aura un enfant, les parents ont le choix de faire commencer les soins intensifs ou de laisser le bébé mourir naturellement. L'âge le plus souvent cité par les médecins auquel ces soins sont facultatifs et sous la discrétion des parents est de 23 semaines de gestation.

Le but de cette étude était de demander à des personnes, recrutées par le biais du World Wide Web, ce qu'elles souhaiteraient que le médecin fasse dans le cas d'un hypothétique accouchement prématuré de 23 semaines afin d'évaluer le processus de décision et la présence d'un choix autonome. Cette étude comportait deux volets. La première partie présentait des informations sur les résultats de 2 manières différentes - soit en tant que survie et absence d'incapacité grave, soit en tant que mortalité et présence d'incapacité grave. Les résultats de la première partie ont été publiés (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). La deuxième partie visait à déterminer si la manière dont les options de gestion de la salle d'accouchement étaient présentées - soit comme un accord avec un plan d'action, soit comme un refus - avait un impact sur les décisions de réanimation. Cette partie a été administrée comme une enquête distincte à un échantillon différent de participants à une date ultérieure. Le reste des questionnaires posait des questions démographiques et d'opinion comme moyen d'évaluer les variables qui peuvent influencer la façon dont les gens réagissent aux informations qu'ils reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University Center for Decision Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

>18 ans

Critère d'exclusion:

<18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras par défaut de réanimation

Après avoir reçu une description d'un accouchement imminent d'un nourrisson de 23 semaines de gestation, les participants de ce groupe ont reçu les informations suivantes :

Le médecin poursuit en disant que dans cet hôpital, les nourrissons nés à 23 semaines seront réanimés, à moins que leurs parents ne s'y opposent. Si vous refusez la réanimation, veuillez cocher la case ci-dessous :

Veuillez vérifier si vous refusez la réanimation []

Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'enquête. Dans un bras (bras de réanimation par défaut), la réanimation était présentée comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose. Dans l'autre bras (bras par défaut des soins de confort), les soins de confort étaient présentés comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose.
EXPÉRIMENTAL: Bras par défaut Comfort Care

Après avoir reçu une description d'un accouchement imminent d'un nourrisson de 23 semaines de gestation, les participants de ce groupe ont reçu les informations suivantes :

Le médecin poursuit en disant que dans cet hôpital, les nourrissons nés à 23 semaines recevront des soins de confort, à moins que leurs parents ne s'y opposent. Si vous refusez les soins de confort, veuillez cocher la case ci-dessous :

Veuillez vérifier si vous refusez les soins de confort []

Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'enquête. Dans un bras (bras de réanimation par défaut), la réanimation était présentée comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose. Dans l'autre bras (bras par défaut des soins de confort), les soins de confort étaient présentés comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décidant de réanimer un grand prématuré.
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du début de l'étude
Le résultat décisionnel de chaque participant (réanimation ou soins de confort) par bras d'enquête sera compté. Nous nous attendons à ce que 60 % des participants décident de réanimer dans les deux bras. Nous nous attendons à ce que 90 % sélectionnent la réanimation chez ceux qui reçoivent la réanimation par défaut et 60 % sélectionnent la réanimation par défaut pour les soins de confort
Jusqu'à 1 an à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
  • Chercheur principal: Elke U Weber, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enquête

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