- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01421238
Cadrage et prise de décision en néonatologie
Encadrement et prise de décision périnatale aux extrêmes de la prématurité
Le but de cette étude est d'étudier comment les gens prennent des décisions concernant la gestion de la salle d'accouchement pour les nourrissons nés extrêmement prématurés lorsque la survie et les résultats à long terme sont incertains. L'hypothèse est que la manière dont l'information est présentée aura un impact sur les décisions.
Il y a eu de nombreuses avancées dans les soins néonatals au cours des dernières décennies. Cependant, les enquêteurs ne savent pas si ces enfants grandiront en bonne santé ou s'ils auront des problèmes de retard mental, de comportement ou de handicap physique. Dans ces circonstances, où le corps médical ne peut pas prédire le genre de vie qu'aura un enfant, les parents ont le choix de faire commencer les soins intensifs ou de laisser le bébé mourir naturellement. L'âge le plus souvent cité par les médecins auquel ces soins sont facultatifs et sous la discrétion des parents est de 23 semaines de gestation.
Le but de cette étude était de demander à des personnes, recrutées par le biais du World Wide Web, ce qu'elles souhaiteraient que le médecin fasse dans le cas d'un hypothétique accouchement prématuré de 23 semaines afin d'évaluer le processus de décision et la présence d'un choix autonome. Cette étude comportait deux volets. La première partie présentait des informations sur les résultats de 2 manières différentes - soit en tant que survie et absence d'incapacité grave, soit en tant que mortalité et présence d'incapacité grave. Les résultats de la première partie ont été publiés (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). La deuxième partie visait à déterminer si la manière dont les options de gestion de la salle d'accouchement étaient présentées - soit comme un accord avec un plan d'action, soit comme un refus - avait un impact sur les décisions de réanimation. Cette partie a été administrée comme une enquête distincte à un échantillon différent de participants à une date ultérieure. Le reste des questionnaires posait des questions démographiques et d'opinion comme moyen d'évaluer les variables qui peuvent influencer la façon dont les gens réagissent aux informations qu'ils reçoivent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University Center for Decision Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
>18 ans
Critère d'exclusion:
<18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras par défaut de réanimation
Après avoir reçu une description d'un accouchement imminent d'un nourrisson de 23 semaines de gestation, les participants de ce groupe ont reçu les informations suivantes : Le médecin poursuit en disant que dans cet hôpital, les nourrissons nés à 23 semaines seront réanimés, à moins que leurs parents ne s'y opposent. Si vous refusez la réanimation, veuillez cocher la case ci-dessous : Veuillez vérifier si vous refusez la réanimation [] |
Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'enquête.
Dans un bras (bras de réanimation par défaut), la réanimation était présentée comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose.
Dans l'autre bras (bras par défaut des soins de confort), les soins de confort étaient présentés comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose.
|
EXPÉRIMENTAL: Bras par défaut Comfort Care
Après avoir reçu une description d'un accouchement imminent d'un nourrisson de 23 semaines de gestation, les participants de ce groupe ont reçu les informations suivantes : Le médecin poursuit en disant que dans cet hôpital, les nourrissons nés à 23 semaines recevront des soins de confort, à moins que leurs parents ne s'y opposent. Si vous refusez les soins de confort, veuillez cocher la case ci-dessous : Veuillez vérifier si vous refusez les soins de confort [] |
Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'enquête.
Dans un bras (bras de réanimation par défaut), la réanimation était présentée comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose.
Dans l'autre bras (bras par défaut des soins de confort), les soins de confort étaient présentés comme le plan d'action qui serait suivi à moins que le participant ne s'y oppose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants décidant de réanimer un grand prématuré.
Délai: Jusqu'à 1 an à compter du début de l'étude
|
Le résultat décisionnel de chaque participant (réanimation ou soins de confort) par bras d'enquête sera compté.
Nous nous attendons à ce que 60 % des participants décident de réanimer dans les deux bras.
Nous nous attendons à ce que 90 % sélectionnent la réanimation chez ceux qui reçoivent la réanimation par défaut et 60 % sélectionnent la réanimation par défaut pour les soins de confort
|
Jusqu'à 1 an à compter du début de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
- Chercheur principal: Elke U Weber, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAB8193
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Enquête
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRecrutementDiabète sucré de type 1États-Unis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityComplétéMaladie cardiaque congénitale | Adhérence, Patient | Développement, EnfantÉtats-Unis
-
University of OxfordComplétéUtilisation d'antibiotiquesThaïlande
-
Mansoura UniversityComplétéTransplantation hépatique
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RecrutementLa dépression | Qualité de vie | Obésité | Troubles anxieux | Variabilité de la fréquence cardiaqueBrésil
-
Medical University of LublinComplétéProlapsus des organes pelviens | Fonction sexuelle anormalePologne
-
Saglik Bilimleri UniversitesiPas encore de recrutement
-
Eskisehir Osmangazi UniversityComplétéLa douleur | Anxiété dentaireTurquie
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationComplétéDéficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutement