- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01421238
Framing og beslutningstagning i neonatologi
Indramning og perinatal beslutningstagning ved ekstreme præmaturiteter
Formålet med denne undersøgelse er at studere, hvordan mennesker træffer beslutninger vedrørende håndtering af fødestue for spædbørn født ekstremt for tidligt, når overlevelse og langsigtede resultater er usikre. Hypotesen er, at måden, hvorpå information præsenteres, vil påvirke beslutninger.
Der er sket mange fremskridt inden for neonatalpleje i de seneste årtier. Efterforskerne ved dog ikke, om disse børn vil vokse op til at blive raske, eller om de vil få problemer med mental retardering, adfærd eller fysiske handicap. Under disse omstændigheder, hvor lægestanden ikke kan forudsige, hvilken slags liv et barn vil få, har forældre valget mellem at starte intensiv pleje eller lade barnet dø naturligt. Den alder, som oftest nævnes af læger, hvor denne pleje er valgfri og under forældrenes skøn, er 23 ugers svangerskab.
Formålet med denne undersøgelse var at spørge folk, rekrutteret gennem World Wide Web, hvad de ville ønske, at lægen skulle gøre i tilfælde af en hypotetisk 23 ugers for tidlig fødsel for at evaluere beslutningsprocessen og tilstedeværelsen af autonome valg. Denne undersøgelse havde to dele. Den første del præsenterede udfaldsinformation på 2 forskellige måder -enten som overlevelse og mangel på alvorligt handicap eller som dødelighed og tilstedeværelse af alvorligt handicap. Resultaterne af den første del er blevet offentliggjort (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). Den anden del undersøgte, om måden, hvorpå den måde, hvorpå mulighederne for administration af fødestue blev præsenteret - enten som enighed om en handling eller fravalg - påvirkede genoplivningsbeslutninger. Denne del blev administreret som en separat undersøgelse til et andet udvalg af deltagere på et senere tidspunkt. Resten af spørgeskemaerne stillede demografiske spørgsmål og meningsspørgsmål som et middel til at vurdere variabler, der kan påvirke, hvordan folk reagerer på den information, de modtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University Center for Decision Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
>18 år
Ekskluderingskriterier:
<18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Genoplivningsstandardarm
Efter at have modtaget en beskrivelse af en forestående fødsel af et 23 ugers svangerskabsspædbarn, blev deltagerne i denne arm præsenteret for følgende information: Lægen siger videre, at på dette hospital vil spædbørn født på 23 uger modtage genoplivning, medmindre deres forældre gør indsigelse. Hvis du afslår genoplivning, skal du markere afkrydsningsfeltet nedenfor: Tjek venligst, om du afslår genoplivning [] |
Deltagerne blev randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper.
I den ene arm (standardarm for genoplivning) blev genoplivning præsenteret som den handling, der ville blive fulgt, medmindre deltageren gjorde indsigelse.
I den anden arm (comfort care default arm) blev komfortpleje præsenteret som den handling, der ville blive fulgt, medmindre deltageren gjorde indsigelse.
|
EKSPERIMENTEL: Comfort Care Standardarm
Efter at have modtaget en beskrivelse af en forestående fødsel af et 23 ugers svangerskabsspædbarn, blev deltagerne i denne arm præsenteret for følgende information: Lægen fortsætter med at sige, at på dette hospital vil spædbørn, der er født på 23 uger, modtage tryghedspleje, medmindre deres forældre gør indsigelse. Hvis du afslår komfortpleje, bedes du markere afkrydsningsfeltet nedenfor: Tjek venligst, om du afslår komfortpleje [] |
Deltagerne blev randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper.
I den ene arm (standardarm for genoplivning) blev genoplivning præsenteret som den handling, der ville blive fulgt, medmindre deltageren gjorde indsigelse.
I den anden arm (comfort care default arm) blev komfortpleje præsenteret som den handling, der ville blive fulgt, medmindre deltageren gjorde indsigelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der beslutter sig for at genoplive et ekstremt for tidligt spædbarn.
Tidsramme: Op til 1 år fra studiestart
|
Hver deltagers beslutningsresultat (genoplivning eller komfortpleje) pr. undersøgelsesarm vil blive talt.
Vi forventer, at 60% af deltagerne vil beslutte at genoplive i begge arme.
Vi forventer, at 90 % vil vælge genoplivning hos dem, der modtager genoplivningsstandarden, og 60 % vil vælge genoplivning i komfortplejens standard
|
Op til 1 år fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
- Ledende efterforsker: Elke U Weber, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAB8193
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun