- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01421238
Kehystäminen ja päätöksenteko neonatologiassa
Kehystäminen ja perinataalinen päätöksenteko ennenaikaisuuden äärirajoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ihmiset tekevät päätöksiä synnytyssalien hallinnasta erittäin ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, kun eloonjääminen ja pitkän aikavälin tulokset ovat epävarmoja. Oletuksena on, että tapa, jolla tiedot esitetään, vaikuttaa päätöksiin.
Vastasyntyneiden hoidossa on tapahtunut paljon edistystä viime vuosikymmeninä. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, kasvavatko nämä lapset terveiksi vai onko heillä ongelmia henkisen jälkeenjäämisen, käyttäytymisen tai fyysisten vammojen kanssa. Näissä olosuhteissa, joissa lääkärit eivät voi ennustaa, millaista elämää lapsella tulee olemaan, vanhemmat voivat valita, aloitetaanko tehohoito vai annetaanko vauvan kuolla luonnollisesti. Lääkäreiden useimmin mainitsema ikä, jolloin hoito on vapaaehtoista ja vanhempien harkinnan mukaan, on 23 raskausviikkoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kysyä verkon kautta rekrytoiduilta ihmisiltä, mitä he haluaisivat lääkärin tekevän hypoteettisen 23 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa päätöksentekoprosessin ja itsenäisen valinnan olemassaolon arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa oli kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa esitettiin tulostiedot kahdella eri tavalla - joko selviytymisenä ja vakavan vamman puuttumisena tai kuolleisuuden ja vakavan vamman esiintymisenä. Ensimmäisen osan tulokset on julkaistu (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). Toisessa osassa tutkittiin, vaikuttiko tapa, jolla synnytyshuoneen hallintavaihtoehdot esiteltiin – joko toimintatavan hyväksymisenä tai kieltäytymisenä – vaikuttanut elvytyspäätöksiin. Tämä osa toteutettiin erillisenä kyselynä eri otokselle osallistujia myöhemmin. Loput kyselylomakkeista esittivät demografisia ja mielipidekysymyksiä keinona arvioida muuttujia, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten ihmiset reagoivat saamiinsa tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University Center for Decision Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>18 v
Poissulkemiskriteerit:
<18 v
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Elvytyksen oletusvarsi
Saatuaan kuvauksen 23 viikkoa kestäneen raskauslapsen tulevasta synnytyksestä tämän haaran osallistujille esitettiin seuraavat tiedot: Lääkäri jatkaa, että tässä sairaalassa 23 viikolla syntyneet vauvat saavat elvytyshoitoa, elleivät heidän vanhempansa vastusta. Jos kieltäydyt elvyttämisestä, valitse alla oleva ruutu: Tarkista, jos kieltäydyt elvytyksestä [] |
Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Yhdessä käsivarressa (elvytyksen oletushaara) elvytys esitettiin toimintatapana, jota seurattaisiin, ellei osallistuja vastusta.
Toisessa käsivarressa (mukavuushoidon oletushaara) mukavuushoito esitettiin toimintatapana, jota seurattaisiin, ellei osallistuja vastusta.
|
KOKEELLISTA: Comfort Care -oletusvarsi
Saatuaan kuvauksen 23 viikkoa kestäneen raskauslapsen tulevasta synnytyksestä tämän haaran osallistujille esitettiin seuraavat tiedot: Lääkäri jatkaa, että tässä sairaalassa 23 viikolla syntyneet vauvat saavat mukavuushoitoa, elleivät heidän vanhempansa vastusta. Jos kieltäydyt mukavuudesta, valitse alla oleva ruutu: Tarkista, jos kieltäydyt mukavuudesta [] |
Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä.
Yhdessä käsivarressa (elvytyksen oletushaara) elvytys esitettiin toimintatapana, jota seurattaisiin, ellei osallistuja vastusta.
Toisessa käsivarressa (mukavuushoidon oletushaara) mukavuushoito esitettiin toimintatapana, jota seurattaisiin, ellei osallistuja vastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka päättivät elvyttää erittäin keskosen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Jokaisen osallistujan päätöksenteon tulos (elvytys tai mukavuushoito) tutkimushaaraa kohti lasketaan.
Odotamme, että 60 % osallistujista päättää elvyttää molemmista käsistä.
Odotamme, että 90 % valitsee elvytystoiminnon niistä, jotka saavat elvytysoletuksena ja 60 % valitsee elvytystoiminnon mukavuushoidon oletusasetuksena.
|
Jopa 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
- Päätutkija: Elke U Weber, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAB8193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset Kysely
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterValmisHematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
CHRISTUS HealthValmisRintakipu | SydäntapahtumaYhdysvallat