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Encuadre y Toma de Decisiones en Neonatología

20 de noviembre de 2012 actualizado por: Elke U. Weber, Columbia University

Encuadre y toma de decisiones perinatales en los extremos de la prematuridad

El propósito de este estudio es estudiar cómo las personas toman decisiones con respecto al manejo de la sala de partos para bebés que nacen extremadamente prematuros cuando la supervivencia y los resultados a largo plazo son inciertos. La hipótesis es que la forma en que se presenta la información impactará en las decisiones.

Ha habido muchos avances en la atención neonatal en las últimas décadas. Sin embargo, los investigadores no saben si estos niños crecerán sanos o si tendrán problemas de retraso mental, de comportamiento o discapacidades físicas. En estas circunstancias, donde la profesión médica no puede predecir qué tipo de vida tendrá un niño, los padres tienen la opción de iniciar cuidados intensivos o permitir que el bebé muera de forma natural. La edad citada con más frecuencia por los médicos en la que este cuidado es opcional y está bajo la discreción de los padres es a las 23 semanas de gestación.

El propósito de este estudio fue preguntar a las personas, reclutadas a través de la red mundial, qué querrían que hiciera el médico en el caso de un parto prematuro hipotético de 23 semanas para evaluar el proceso de decisión y la presencia de elección autónoma. Este estudio tuvo dos partes. La primera parte presentaba la información de los resultados de 2 formas diferentes, ya sea como supervivencia y ausencia de discapacidad grave o como mortalidad y presencia de discapacidad grave. Los resultados de la primera parte han sido publicados (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). La segunda parte investigó si la forma en que se presentaron las opciones de manejo de la sala de partos, ya sea como estar de acuerdo con un curso de acción o no, impactó en las decisiones de reanimación. Esta parte se administró como una encuesta separada a una muestra diferente de participantes en una fecha posterior. El resto de los cuestionarios hizo preguntas demográficas y de opinión como un medio para evaluar las variables que pueden influir en cómo las personas responden a la información que reciben.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University Center for Decision Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

>18 años

Criterio de exclusión:

<18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo predeterminado de reanimación

Después de recibir una descripción de un parto inminente de un bebé de 23 semanas de gestación, a los participantes de este brazo se les presentó la siguiente información:

El médico continúa diciendo que en este hospital los bebés nacidos a las 23 semanas recibirán reanimación, a menos que sus padres se opongan. Si rechaza la reanimación, marque la casilla a continuación:

Marque si rechaza la reanimación []

Los participantes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de encuesta. En un brazo (brazo predeterminado de reanimación), la reanimación se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera. En el otro brazo (brazo predeterminado de atención de comodidad), la atención de comodidad se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera.
EXPERIMENTAL: Brazo predeterminado Comfort Care

Después de recibir una descripción de un parto inminente de un bebé de 23 semanas de gestación, a los participantes de este brazo se les presentó la siguiente información:

El médico continúa diciendo que en este hospital los bebés nacidos a las 23 semanas recibirán cuidados de comodidad, a menos que sus padres se opongan. Si rechaza la atención de comodidad, marque la casilla a continuación:

Marque si rechaza la atención de comodidad []

Los participantes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de encuesta. En un brazo (brazo predeterminado de reanimación), la reanimación se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera. En el otro brazo (brazo predeterminado de atención de comodidad), la atención de comodidad se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que deciden reanimar a un recién nacido extremadamente prematuro.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del estudio
Se contará el resultado de la decisión de cada participante (reanimación o cuidados paliativos) por brazo de encuesta. Esperamos que el 60% de los participantes decida resucitar en ambos brazos. Esperamos que el 90 % seleccione la reanimación en aquellos que reciben la reanimación predeterminada y el 60 % seleccione la reanimación en la atención de comodidad predeterminada.
Hasta 1 año desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
  • Investigador principal: Elke U Weber, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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