- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01421238
Encuadre y Toma de Decisiones en Neonatología
Encuadre y toma de decisiones perinatales en los extremos de la prematuridad
El propósito de este estudio es estudiar cómo las personas toman decisiones con respecto al manejo de la sala de partos para bebés que nacen extremadamente prematuros cuando la supervivencia y los resultados a largo plazo son inciertos. La hipótesis es que la forma en que se presenta la información impactará en las decisiones.
Ha habido muchos avances en la atención neonatal en las últimas décadas. Sin embargo, los investigadores no saben si estos niños crecerán sanos o si tendrán problemas de retraso mental, de comportamiento o discapacidades físicas. En estas circunstancias, donde la profesión médica no puede predecir qué tipo de vida tendrá un niño, los padres tienen la opción de iniciar cuidados intensivos o permitir que el bebé muera de forma natural. La edad citada con más frecuencia por los médicos en la que este cuidado es opcional y está bajo la discreción de los padres es a las 23 semanas de gestación.
El propósito de este estudio fue preguntar a las personas, reclutadas a través de la red mundial, qué querrían que hiciera el médico en el caso de un parto prematuro hipotético de 23 semanas para evaluar el proceso de decisión y la presencia de elección autónoma. Este estudio tuvo dos partes. La primera parte presentaba la información de los resultados de 2 formas diferentes, ya sea como supervivencia y ausencia de discapacidad grave o como mortalidad y presencia de discapacidad grave. Los resultados de la primera parte han sido publicados (Message Framing and Perinatal Decisions, Pediatrics, 2008). La segunda parte investigó si la forma en que se presentaron las opciones de manejo de la sala de partos, ya sea como estar de acuerdo con un curso de acción o no, impactó en las decisiones de reanimación. Esta parte se administró como una encuesta separada a una muestra diferente de participantes en una fecha posterior. El resto de los cuestionarios hizo preguntas demográficas y de opinión como un medio para evaluar las variables que pueden influir en cómo las personas responden a la información que reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Center for Decision Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 años
Criterio de exclusión:
<18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo predeterminado de reanimación
Después de recibir una descripción de un parto inminente de un bebé de 23 semanas de gestación, a los participantes de este brazo se les presentó la siguiente información: El médico continúa diciendo que en este hospital los bebés nacidos a las 23 semanas recibirán reanimación, a menos que sus padres se opongan. Si rechaza la reanimación, marque la casilla a continuación: Marque si rechaza la reanimación [] |
Los participantes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de encuesta.
En un brazo (brazo predeterminado de reanimación), la reanimación se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera.
En el otro brazo (brazo predeterminado de atención de comodidad), la atención de comodidad se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera.
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EXPERIMENTAL: Brazo predeterminado Comfort Care
Después de recibir una descripción de un parto inminente de un bebé de 23 semanas de gestación, a los participantes de este brazo se les presentó la siguiente información: El médico continúa diciendo que en este hospital los bebés nacidos a las 23 semanas recibirán cuidados de comodidad, a menos que sus padres se opongan. Si rechaza la atención de comodidad, marque la casilla a continuación: Marque si rechaza la atención de comodidad [] |
Los participantes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de encuesta.
En un brazo (brazo predeterminado de reanimación), la reanimación se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera.
En el otro brazo (brazo predeterminado de atención de comodidad), la atención de comodidad se presentó como el curso de acción que se seguiría a menos que el participante se opusiera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que deciden reanimar a un recién nacido extremadamente prematuro.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Se contará el resultado de la decisión de cada participante (reanimación o cuidados paliativos) por brazo de encuesta.
Esperamos que el 60% de los participantes decida resucitar en ambos brazos.
Esperamos que el 90 % seleccione la reanimación en aquellos que reciben la reanimación predeterminada y el 60 % seleccione la reanimación en la atención de comodidad predeterminada.
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Hasta 1 año desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Murphy, PhD, Columbia University
- Investigador principal: Elke U Weber, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAB8193
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