- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01441700
Pozycja leżąca Wyjście ze znieczulenia w chirurgii dysku lędźwiowego
Badanie porównawcze zmian hemodynamicznych między wychodzeniem ze znieczulenia w pozycji leżącej i leżącej na plecach w chirurgii dysku lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podrażnienie tchawicy przez rurkę dotchawiczą, z późniejszym kaszlem, jest częstym zjawiskiem podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego na plecach i często uważa się, że nie jest to powikłanie, ale reakcja fizjologiczna mająca na celu ochronę dróg oddechowych przed aspiracją, chociaż skutki uboczne tego odruchu życiowego mogą wysoce niepożądane w praktyce klinicznej.
Kaszel nie tylko powoduje znaczny dyskomfort pacjenta, ale może również powodować nadciśnienie tętnicze, tachykardię, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgałkowe i w jamie brzusznej, co może prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca lub powikłań chirurgicznych. Ekstubacja na wznak prowadzi również do zwiększonej częstości wstrzymywania oddechu, skurczu krtani, kaszlu i odłączania monitora. Te reakcje hemodynamiczne i dróg oddechowych są w dużej mierze związane z ruchem rurki dotchawiczej podczas obracania pacjenta z powrotem do pozycji leżącej podczas mniejszej głębokości znieczulenia na zakończenie operacji. Kaszel, wstrzymywanie oddechu i skurcz krtani były również związane z gromadzeniem się wydzieliny w drogach oddechowych zależnych pacjentów w pozycji leżącej.
Badano różne techniki i leki stosowane w zapobieganiu reakcji sercowo-naczyniowej i kaszlowi podczas wybudzania, w tym ekstubację w głębokiej płaszczyźnie znieczulenia, podawanie leków dożylnych, takich jak esmolol, lidokaina, krótkodziałające opioidy lub deksmedetomidyna oraz lidokaina do mankietu. Jak dotąd nie wykazano niezawodnego sposobu zapobiegania niepożądanemu kaszlowi.
Stwierdzono, że pojawienie się w pozycji leżącej wiąże się z mniejszymi zmianami hemodynamicznymi, mniejszym kaszlem, skurczem krtani, wymiotami i odłączaniem monitora u pacjentów poddawanych operacji lędźwiowej. Istnieje niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wybudzania ze znieczulenia w pozycji na brzuchu. Badacze przedstawiają nasze wstępne doświadczenia związane z wybudzaniem ze znieczulenia w pozycji na brzuchu w porównaniu z pozycją na plecach u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym poddawanych operacji odcinka lędźwiowego w pozycji na brzuchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 60 lat
- skłonna operacja
- operacja dysku lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie trudnych dróg oddechowych,
- czynniki ryzyka aspiracji okołooperacyjnej,
- przewlekły kaszel,
- niedawna przebyta infekcja dróg oddechowych,
- przewlekła obturacyjna choroba płuc i
- otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja leżąca
|
Cel pracy: Celem pracy było porównanie zmian hemodynamicznych oraz ocena częstości występowania kaszlu, skurczu krtani, utraty możliwości monitorowania u pacjentów poddanych operacji dyskopatii lędźwiowej ekstubowanej w pozycji na brzuchu i na plecach.
Warunki i projekt: To otwarte, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono u 50 pacjentów przyjętych na planową operację odcinka lędźwiowego.
Metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 25 osób po zakończeniu operacji.
Pierwszą grupę ekstubowano w pozycji na brzuchu, a drugą w pozycji na plecach po zakończeniu operacji.
Pacjenci z grupy leżącej na plecach zostali cofnięci, a pacjenci z grupy leżącej na brzuchu pozostawieni w spokoju.
Ekstubację wykonano po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Tętno, średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano w różnych punktach czasowych.
Odnotowano również kaszel, skurcz krtani, wymioty, odłączenie monitora, jeśli występowało.
Metody statystyczne: Dane analizowano stosując
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozycja leżąca
|
Cel pracy: Celem pracy było porównanie zmian hemodynamicznych oraz ocena częstości występowania kaszlu, skurczu krtani, utraty możliwości monitorowania u pacjentów poddanych operacji dyskopatii lędźwiowej ekstubowanej w pozycji na brzuchu i na plecach.
Warunki i projekt: To otwarte, prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzono u 50 pacjentów przyjętych na planową operację odcinka lędźwiowego.
Metody: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 25 osób po zakończeniu operacji.
Pierwszą grupę ekstubowano w pozycji na brzuchu, a drugą w pozycji na plecach po zakończeniu operacji.
Pacjenci z grupy leżącej na plecach zostali cofnięci, a pacjenci z grupy leżącej na brzuchu pozostawieni w spokoju.
Ekstubację wykonano po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego.
Tętno, średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano w różnych punktach czasowych.
Odnotowano również kaszel, skurcz krtani, wymioty, odłączenie monitora, jeśli występowało.
Metody statystyczne: Dane analizowano stosując
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości akcji serca od zakończenia operacji do ekstubacji
Ramy czasowe: Od operacji konluzji do ekstubacji pacjenta
|
Częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano co minutę do ekstubacji. Kaszel, wymioty, skurcz krtani i odłączenia monitora rejestrowano również od zakończenia operacji (T0) do ekstubacji.
|
Od operacji konluzji do ekstubacji pacjenta
|
|
Średnie zmiany ciśnienia tętniczego podczas wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do ekstubacji
|
Częstość akcji serca i średnie ciśnienie tętnicze rejestrowano co minutę do ekstubacji. Kaszel, wymioty, skurcz krtani i odłączenia monitora rejestrowano również od zakończenia operacji (T0) do ekstubacji.
|
Od zakończenia operacji do ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SHIVAKUMAR MC, MD, KVG Medical College and Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC/CT/1/2010
- KVGMCH/CT/1/2010 (INNY: KVGMCH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .